用共加工赋形剂对连续制造过程的渗透的适用性研究
“连续制造（CM）”是一种制造方法，其中将原料或混合材料连续充电到加工线，并且在整个过程的持续时间内连续排出产品。CM方法从制造业务，医学专业人员和患者的角度来看具有重要意义。在本研究中，我们验证了口服崩解片（ODTS）至cm的适用性。我们用我们的共同处理辅料产生了ODTS，即“his“，通过施加干造粒过程。共处理的赋形剂似乎适用于CM，因为它们可以减少保持适当质量所需的控制参数数量。
我们为我们的实验选择了以下成分;Hisorad HSR-D03（HSR）用作填料，选择Ethenzamide（Etz）作为模型API和富马酸钠（SSF）用作润滑剂。这些成分能够由干燥的造粒机造粒。具有HSR的颗粒具有大的粒径。
在厘米的情况下，“通过设计的质量（QBD）方法从药物质量的控制策略的角度来看很重要。QBD涉及设计精确的过程控制维护的产品质量，例如对连续生产颗粒的物理性质的实时监测。我们通过PAT工具展示了粒度分布的实时监测结果。如果是d90.，开始时粒度的变化大。它立即下降并落在一定范围内。另一方面，d50.留在一定范围内直到结束。这些初步研究表明我们的共同处理赋形剂可以应用于CM方法。
通过旋转压片机将所得颗粒片压片。所有ODTS都显示出足够的崩解性和片剂硬度。即使高API剂量和低压缩力，HSR也表现出良好的紧凑性。此外，发现ETZ颗粒均匀地分散在颗粒和片剂中。HSR预计将在CM中对DG系统具有高适用性，因为它不太可能导致API的分离和分离。
总之，共加工赋形剂“Hisorad”可在连续制造中应用于DG系统，同时保持高生产率和高质量的ODT。与连续制造中的质量控制方面的单赋形剂相比，共处理赋形剂可能更有用。