在美国寻找已批准药品的非活性成分

非活性成分数据库的目的为何?

非活性成分数据库提供fda批准的药品中存在的非活性成分的信息。这些信息可被工业界用作开发药品的辅助工具。对于新药开发的目的,一旦非活性成分以特定的给药途径出现在已批准的药品中,该非活性成分就不被认为是新成分,在下次纳入新药品时可能需要进行较不广泛的审查。例如,如果一种特定的非活性成分以某种剂型和某种效价获得批准,赞助者可以认为它以类似的方式用于类似类型的产品是安全的。

请在此下载非活动成分表

什么是非活性成分?

据21 CFR 210.3 (b)(7),一个药物的活性成分是任何组件产品旨在提供药理活性或其他直接作用在诊断、治疗、缓解、治疗或预防疾病,影响身体的结构或功能的人类或其他动物。有效成分包括在药品生产过程中可能发生化学变化并以改进的形式存在于药品中以提供规定的活性或效果的那些产品成分。