中国辅料注册（主文件）和中国药典（CHP 2020）合规咨询服务
用于中国市场的药品中使用的辅料需要在中国注册。这种档案的具体设置和中文翻译是此类注册成功的关键部分。与当地中国合作伙伴的注册专家合作是这项任务的完美匹配。
Black Diamond Scendation Consulting，LLC（BDRC）与中国专家咨询公司合作，现在可以提供各种服务，以帮助辅料制造商中国注册（主文件）。我们还可以作为辅助公司的国家代表，他们在中国不得拥有自己的设施。下面列出了可以提供的各种类型的服务。但是，可以根据您的需求提供其他服务。
中文辅料注册（主文件）
咨询和中国辅料注册服务
BDRC的英语档案准备援助和项目管理
如果客户选择利用他们开发他们的注册档案，则提供辅料注册档案模板
客户，BDDRC与国家代理商之间的档案备案项目管理
回答有关登记申请的问题
审查客户的申请文件和与市场经验相关的改进建议
档案制备在中国的代理人
每月报告登记文件的进度准备和提交
与客户的额外会议根据需要安排，以讨论备案
查看产品的注册，并确定是否已注册类似产品
准备提交包，包括完成表单，中文翻译，校对翻译，打印和复制文件（必要时）
将文件提交给CDE，包括初次提交，随访正在进行中
档案提交和维护
根据需要，与CDE的当地会议。
准备并提交补充文件包（如需要）
完成后，提供注册号和文件的最终副本
监管变革的建议
关于与申请经验相关的最佳实践的建议。
提交LOA
电子提交到门户网站
年度报告
后档案提交
修订 - 供应商变更和CDE变化
中国药典（CHP 2020）合规咨询服务
除了与中文注册的服务外，BDRC还提供CHP 2020合规咨询服务，以帮助客户在技术上评估其辅料并验证其赋形剂是否符合中国药典（CHP 2020）。对于中国市场的产品，任何辅料或制药公司都将为符合目前的中国药典。BDRC可以提供的服务包括以下内容：
- 中文至英文或英语以汉语翻译CHP专着，一般章节或其他文件可以根据需要提供。
- CHP 2020专着的技术比较和CHP 2015专着章节和一般章节的章节
- CHP 2020专着的技术比较和各种全球药典（USP-NF，PH.EUR，JP等）的专着和一般章节的一般章节
- CHP 2020中专着要求与其他全球药物岩中的相对试验方法的试验方法等效性评价
- 开发CHP 2020与其他全球药典等策略策略
- 验证和验证与CHP 2020符合中国的CHP 2020相关的测试方法和结果
- 汇编报告展示可以在中国辅料登记档案中使用的CHP 2020合规性