FDA批准含有从大麻中提取的活性成分的药物用于治疗罕见遗传病发作的新适应症

今天，美国食品和药物管理局批准了Epidiolex(大麻二酚)[CBD]口服溶液，用于治疗1岁及以上患者伴有结节性硬化症(TSC)的癫痫发作。Epidiolex曾被批准用于治疗两种罕见且严重的癫痫发作，即Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)。这是fda批准的唯一一种含有从大麻中提取的纯化原料药。这也是FDA第二次批准用于治疗与TSC相关的癫痫发作的药物。

大麻二酚是大麻植物的一种化学成分。然而，CBD并不会像四氢大麻酚(THC)那样引起中毒或快感。大麻的主要精神活性成分是THC(而不是CBD)。

“FDA仍然认为，药物批准过程代表了制造新药的最佳方式，包括任何从大麻中提取的药物，可提供给需要适当药物治疗的患者，如治疗与这些罕见疾病相关的癫痫发作。这种模式确保了新疗法是安全、有效的，并为患者提供统一和可靠的剂量，”Douglas Throckmorton医学博士说，他是FDA药物评估和研究中心监管项目副中心主任。“该机构致力于支持对大麻衍生产品的潜在医疗用途进行严谨的科学研究，并与有兴趣为患者提供安全、有效、高质量产品的产品开发商合作。”

TSC是一种罕见的遗传疾病，它会导致非癌性(良性)肿瘤生长在大脑和身体的其他部位，如眼睛、心脏、肾脏、肺和皮肤。TSC通常影响中枢神经系统，并可导致一系列症状，包括癫痫发作、发育迟缓和行为问题，尽管该症状的体征和症状以及症状的严重程度各不相同。TSC的患者比例约为1 / 6000。

Epidiolex治疗与TSC相关的癫痫发作的有效性是在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中确定的，该研究的224名患者中有148名接受了Epidiolex。该研究测量了癫痫发作频率与基线相比的变化。在这项研究中，接受Epidiolex治疗的患者在治疗期间癫痫发作的频率显著低于接受安慰剂(非活性治疗)的患者。这种效果在8周内就可以观察到，并在16周的治疗期间保持一致。继续阅读这里

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