在美国寻找已批准药品的非活性成分

非活性原料数据库的目的是什么?

非活性成分数据库提供fda批准药品中存在的非活性成分的信息。这些信息可以被工业用来帮助开发药品。对于新药开发目的,一旦非活性成分出现在已批准的特定给药途径的药品中,该非活性成分就不被认为是新的,下一次将其纳入新药品时,可能需要较少的广泛审查。例如,如果一种非活性成分以某种剂型和某种效力获得了批准,赞助商可以认为它可以安全地用于类似类型的产品。

请在此下载非活性成分表

什么是非活性成分?

据21 CFR 210.3 (b)(7),一个药物的活性成分是任何组件产品旨在提供药理活性或其他直接作用在诊断、治疗、缓解、治疗或预防疾病,影响身体的结构或功能的人类或其他动物。活性成分包括在药品生产过程中可能发生化学变化的产品成分,并以改良后的形式存在于药品中,以提供规定的活性或效果。