在这一卷中，作者讨论了目前面临的生物技术剂型发展的许多重大挑战，提供指导，共享经验和周到的思考，了解如何最好地解决这些潜在的问题。由于治疗性重组治疗蛋白的领域进入其第四十年，生物制药市场变得越来越竞争，公司越来越多地奉献资源，以开发创新的生物制药，以解决未满足的医疗需求。通常，药物开发科学家遇到了给定蛋白质的挑战药物特性或通过稳定，制造和临床前或临床期望的产品，以及不断变化的监管期望和景观。此外，存在需要密切评估的新发现，例如与赋形剂质量，加工，粘度和器件相容性和给药，溶解度和透析性以及容器闭合选择的那些。这些文献在对这些关键要素的讨论中差异很大，并且不存在共识。本课题在生物技术行业和全球学术研究人员和监管机构中受到大量关注。因此，本书对商业领袖，研究人员，制定和流程开发科学家，分析科学家，QA和QC官员，监管人员，制造领导者和监管机构的兴趣感兴趣，并积极参与制药和生物技术行业，以及监管机构的专家审稿人。

表内容

• 制定生物制剂
• 用赋形剂挑战
• 高浓度蛋白质
• 集装箱封闭系统
• 处理考虑因素
• 新建构建
• 生命周期管理

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