一种新型赋形剂，适用于Oroderpersible MiniTablets

介绍

已经证明了治疗儿科的Orodispersible Minitableits（ODMT）的益处。本研究的目的是确定直接压缩等级异麦氨酸甲苯酮糖型721（Beneo-Palatinit）的可行性，用于用氢氯噻嗪（HCT）和作为模型药物作为模型药物的Odmts生产Odmts。这些儿童药物的治疗需要是众所周知的。Isomalt pH欧元。USP-NF，JP）是二糖醇，属于多元醇组。Galeniq™721表示通过流化床工艺制造的凝聚型异常，然后是筛分操作。

材料和方法

六种基于GaleniQ™721的ODMTS制剂直接用2mm 19尖端的旋转压模压力机IMA Kilian直接压缩，速度为10 rpm，含有30 rpm的HCT（Unichem Laboratories）或EM（Kraemer MartinPharma)Pharma)(Figure 1 The influence of 4 of the disintegrants Kollidon CL and CL SF ( on the disintegration time was evaluated The ODMTs were analyzed regarding disintegration time by a modified method 3 a n ODMT was put into a hull of Plexiglas with a height of 21 mm and 10 mm inside diameter The top and bottom of the hull were locked with mesh sieves of 710 µm The locked hull was put into a conventional disintegration apparatus according European Pharmacopoeia (Ph Eur and weighted with a hull made of metal Figure 2 Content uniformity was analyzed using HPLC according to European Pharmacopoeia 9 (Ph Eur 2 9 6 and dissolution profile according to USP methods in 37 55±0 55°C phosphate buffer pH 6 8 for EM and 0 1 N HCL for HCT using a basket apparatus The drug release was measured by UV Vis spectrophotometry (Lambda 40 PerkinElmer) Tensile strength was analyzed using a Texture Analyser (Stable Micro Systems) with a flat punch of 5 mm in diameter and a pre speed of 0 1 mm/s.

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结果和讨论

基于GaleniQ™721的ODMTS成功地生产了ODMT的机械性能可接受，并且根据pH值，含量均匀性要求。欧盟。2. 9. 4.所有制剂都已实现。在没有崩解剂的情况下生产ODMTS是可行的，以满足PH欧元的关于崩解时间的要求。使用崩解剂时获得了更好的结果（表1）。经过修改的方法的使用证明是一种有前途的工具，用于分析MiniTablets的解体。另一个优点是对pH值的崩解装置的适应性。EUR。溶解研究在20分钟内显示出EM-ODMTS的全药释放。HCT ODMTS在一小时内显示60个药物释放，满足HCT的USP标准（图3和4）。溶解谱的差异可以通过药物在培养基中的溶解速率和赋形剂的影响来解释。在进一步研究基于GaleniQ™721的ODMTS与HCT，EM将与ODMT的现有配方进行比较。 Furthermore, content uniformity according to Ph. Eur. 2. 9. 40. should be obtained. Stability data will be collected and analyzed regarding disintegration, tensile strength and dissolution.

另见在Orodispersible Minitablets上的视频

结论

对于首次通过直接压缩成功开发基于GaleniQ™721的ODMTS。可接受的崩解时间和溶解曲线以及Minitablets的良好力学性能表明Galeniq™721为生产Odmts的适用性。此外，Galeniq™721的适口性和非致癌性能可以对儿科有益。

将完整的海报下载为PDF：新型赋形剂的锻炼矿物质

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