动态压实分析的评价作为小儿口服迷你片剂配方的QBD工具

摘要可分散小片的制备通常以崩解时间和机械强度为目标，但也应考虑与粉末流动和压缩特性相关的一系列技术问题。为此，本研究旨在评估动力压实分析作为质量设计(QbD)工具在ODMTs配方中的贡献。按照实验设计(DoE)，采用直接压缩法制备安慰剂片。对各混合粉末进行动态压实分析;测定了压缩功、弹性恢复、剥离应力、弹射应力以及崩解时间和破碎强度。输入变量对响应的影响被量化为回归模型，设计空间(DS)开发应用了两组约束条件:一组关于平板电脑特性，另一组包括压缩性能参数。采用鲁棒点法和阴性对照法对DS进行验证，制备ODMTs。它们的特性证实了将压缩参数纳入odmt早期制定阶段的好处。

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