所有辅料生产场所均有GMP认证
在制药领域，GMP或良好生产规范扮演着相当重要的角色。在这篇文章中，我们解释了GMP通常代表什么，特别是制药辅料行业。此外，它还显示了哪些组织执行测试和检查，以及gmp认证过程如何工作。为了更好地了解目前gmp认证的辅料生产场所，我们把它们都标记在一个交互式地图上附加信息。
GMP到底是什么?
“良好生产规范（GMP)是为了符合管理食品和饮料、化妆品、药品、膳食补充剂和医疗设备的生产和销售的授权和许可的机构所建议的准则所必需的做法。这些指导方针提供了制造商必须满足的最低要求，以确保其产品的质量始终如一，从批次到批次，为其预期用途。[…]世界卫生组织(WHO)版本的GMP被全世界100多个国家(主要是发展中国家)的药品监管机构和制药业使用。欧盟的GMP (EU-GMP)执行了与WHO GMP类似的要求，美国的FDA版本也是如此。类似的GMP也在其他国家使用，澳大利亚、加拿大、日本、沙特阿拉伯、新加坡、菲律宾、越南和其他国家都有高度发达/复杂的GMP要求。”(维基百科）
在辅料行业，EXCiPACT具有重要作用:
监管机构要求赋形剂用户根据GMP / GDP审核合格供应商,他们指出,第三方审计的供应商是可以接受的,如果一个可信的证书认证机构问题,审计报告采用合格的审计人员在合适的GMP / GDP明显可靠的标准和需求的制药行业。EXCiPACT asbl是一个非营利组织，拥有并管理这样一个独立、高质量、第三方认证计划的监督，可用于全球的药物辅料制造商和分销商。
哪些认证机构正在与EXCiPACT合作?
有几个认证机构与exciciact合作，这些机构是:SGS(全球);AENOR(全球);AJA(全球)、蓝检机构(全球)、DQS(主要是欧洲和中东);BV(主要是中国)和Certiquality(主要是意大利)。
认证方案只能通过雇用注册蛋奶兑换审计员的注册蛋白巧克力认证机构进行。认证过程总共包含eigth步骤。
这是第一步:
“供应商从批准的列表中选择认证机构，并提供信息，以发出成本报价，审计时间表和3年认证审核的时间。这反映了供应商的审计范围以及指定网站的组织和运营复杂性。“
这里可以看到认证过程的其余步骤或者在右边的图形中，可以展开。
详细的过程可能因每个注册的EXCiPACT认证机构而异。
该计划由辅料供应商和用户制定，其核心目标是(i)展示一个安全、可靠和透明的药物供应链，以及(ii)在不影响质量的情况下，为药物辅料制造商、分销商和用户减少审核负担、成本和资源。该计划包括以下组成部分:
- GMP标准作为ISO 9001：2015的附件
- 辅料GDP标准作为ISO 9001:2015的附件
- 认证机构能力资格作为ISO 17021-1:2015的附件
- 审核员胜任力资格作为ISO 17021-1:2015的附件。
在这里查看所有获得EXCiPACT认证的药物辅料生产场所:
详见我们合作伙伴的gmp认证生产现场:
| 的名字 | 认证机构 | 站点的位置 | 范围 | 发行日期 | 截止日期 | 注册号 | 认证自 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 奥地利液化空气公司 | AJA(全球) | Schwechat、奥地利 | 国内生产总值,GMP | 19.11月19日 | 19.11月22日 | AJAEU / 20/009 | 19.11月19日 |
| 液化空气，比荷卢工业集团 | dq GmbH是一家 | Marchienne-au-Pont、比利时 | 国内生产总值,GMP | 02.8月19日 | 01.8月22日 | 527184 exci. | 02.8月16日 |
| 法国液化空气工业集团 | SGS | Grande-Synthe、法国 | GMP | 2021年1月12日, | 2024年1月11日 | FR17/81842681 | 2018年1月12日, |
| 空气液化法国工业Moissy Cramayel | SGS | Moissy Cramayel，法国 | GMP | 2021年1月12日, | 2024年1月11日 | FR17/81842665 | 2018年1月12日, |
| Air Liquide France Industrie，FeyzinActivitéLigalide | SGS | Feyzin、法国 | GMP | 2021年1月12日, | 2024年1月11日 | FR17/81842646 | 2018年1月12日, |
| 意大利液化空气公司srl | Certiquality | 加尔达城堡，意大利维罗纳 | GMP | 2020年12月11日 | 2023年12月10 | P4513 | 2020年12月11日 |
| 意大利液化空气公司srl | Certiquality | Limito Di Piotello，意大利米兰 | GMP | 19.11月20日 | 18.11月20日 | P4485 | 19.11月20日 |
| 液化空气意大利服务公司SRL | Certiquality | Rodano(米兰),意大利 | GMP | 25.8月20日 | 24.8月20日 | P4452 | 25.8月20日 |
| AL液化空气España, S.A. | Aenor. | 卡巴尼拉斯德尔坎波(瓜达拉哈拉)，西班牙 | 国内生产总值,GMP | 16.9月20日 | 16.9月23日 | EXC-2020/001 | 16.9月20日 |
| AL液化空气España, S.A. | Aenor. | 马德里,西班牙 | 国内生产总值,GMP | 16.9月20日 | 16.09.2020 | EXC 2020/002 | 16.9月20日 |
| Armor Proteines S.A.S. (Armor PHARMA) | SGS | Loudeac、法国 | GMP | 08.8月19日 | 07.8月22日 | FR16/1842321 | 08.8月19日 |
| 巴斯夫高级化工股份有限公司 | 法国船级社中国 | 中国上海浦东中国 | GMP | 2020年3月05 | 2023年3月04 | CNBJ202001 | 2020年3月05 |
| BIOGRUND GmbH是一家 | dq GmbH是一家 | Hunstetten、德国 | 国内生产总值,GMP | 2019年6月26日, | 2022年6月25日, | 296948年EXCI | 2013年12月13日 |
| Chemische Fabrik Budenheim KG | SGS | Budenheim、德国 | 国内生产总值,GMP | 14.4月20日 | 13.4月23日 | DE16/819942543 | 2014年6月19日, |
| 赢创营养护理有限公司 | dq GmbH是一家 | 达姆施塔特,德国Weiterstadt | 国内生产总值,GMP | 2020年1月,08年 | 2023年1月07 | 527392年EXCI | 2014年1月27日, |
| 理想的治疗私人有限公司 | SGS | 查谟，查谟和克什米尔，印度 | GMP | 2021年2月12日, | 2024年2月04 | 在/ EXCiPACT / 15/50053 | 2015年2月06 |
| 理想的治疗私人有限公司 | SGS | Vasai(东)，Palghar，印度 | GMP | 27.4月18日 | 26.4月21日 | 在/ EXCiPACT / 15/50060 | 27.4月15日 |
| 青年队,制药公司 | SGS | 美国爱荷华州锡达拉皮兹市 | GMP | 27.8月19日 | 26.8月22日 | US19/819943331 | 27.8月19日 |
| JRS制药和古吉拉特邦Microwax私人有限公司 | SGS | Nandasan、印度 | GMP | 19.8月18 | 18.8月21日 | IN18 / 500165. | 19.8月18 |
| JRS制药和古吉拉特邦Microwax私人有限公司 | SGS | Nandasan、印度 | GMP | 19.8月18 | 18.8月21日 | IN18/500165.01 | 19.8月19日 |
| JRS Pharma和Gujarat Microwax Pvt. Ltd. (Unit - IV) | SGS | Mehsana，Gujarat，印度 | GMP | 2020年12月17日, | 2023年12月17日, | IN20/818844536 | 2020年12月17日, |
| 青年队制药Oy | AJA(全球) | Nastola、芬兰 | GMP | 2020年1月27日, | 2023年1月27日, | AJAEU / 15850 | 2020年1月27日, |
| 德国美格公司 | SGS | Wasserburg、德国 | 国内生产总值,GMP | 2020年7月01 | 2023年6月30日 | DE17/819943082 | 2014年7月27日 |
| 德国默克制药公司 | 蓝色检查身体 | 达姆施塔特,德国 | 国内生产总值,GMP | 2019年6月17日, | 2022年6月17日, | e -我- 18887 - 2019 - 01 | 2013年6月25日, |
| 默克生命科学技术(南通)有限公司 | 法国船级社中国 | 中国江苏南通 | GMP | 2020年6月30日 | 2023年6月29日, | CNSH7682741 | 2020年6月30日 |
| 微直纤维素Weissenborb GmbH＆Co Kg | dq GmbH是一家 | Weissenborn / Erzgebirge,德国 | 国内生产总值,GMP | 2019年1月15日, | 2022年1月14日, | 537607年EXCI | 2019年1月15日, |
| Nutrition & Biosciences USA 1 LLC | SGS | 美国密歇根州米德兰 | GMP | 2018年1月07 | 2021年1月06 | US18/81827258 | 2018年1月07 |
| Nutrition & Biosciences USA 1 LLC . Midland Methocel Operations | SGS | 美国密歇根州米德兰 | GMP | 2018年1月,08年 | 2021年1月07 | US18/81827257 | 2018年1月,08年 |
| Nutrition & Biosciences USA 1, LLC LA Methocel Operations | SGS | 普拉克明，路易斯安那州，美国 | GMP | 2018年6月26日, | 2021年6月25日, | US18/81827450 | 2018年6月26日, |
| Omya SAS | 法国船级社中国 | Orgon、法国 | GMP | 2019年1月23日, | 2022年1月22日 | CNSH10344096 | 1970年1月01 |
| retenmaier Iberica SL y Cia S.C | Aenor. | 西班牙巴塞罗那 | 国内生产总值 | 2021年1月12日, | 2024年1月12日, | EXC 2021/001 | 2021年1月12日, |
| 瑞特美尔天然纤维制造(常州)有限公司 | 法国船级社中国 | Changzou,中国 | GMP | 2020年7月17日 | 7月16日，2023年 | CNSH6866459 | 2020年7月17日 |
| 罗盖特 | SGS | 法国Lestrem办一座 | GMP | 2018年12月24日 | 2021年12月23日 | FR15/81841993 | 2015年12月24日 |
| SEPPIC | SGS | Castres、法国 | GMP | 04.9月18日 | 03.9月21日 | FR16/81842387 | 22.11月13日 |
| 赛普科(上海)化工有限公司 | SGS | 上海，中国 | GMP | 2019年7月24 | 2022年7月23日 | CN16/21698 | 22. 11月16日 |
| 美国特种产品有限责任公司 | SGS | 美国西弗吉尼亚研究所 | GMP | 2018年1月07 | 2021年1月06 | US18/81827245 | 2018年1月07 |