一种新型的可分散微型片辅料

介绍

已经证明了治疗儿科的Orodispersible Minitableits（ODMT）的益处。本研究的目的是确定直接压缩等级异麦氨酸甲苯酮糖型721（Beneo-Palatinit）的可行性，用于用氢氯噻嗪（HCT）和作为模型药物作为模型药物的Odmts生产Odmts。这些儿童药物的治疗需要是众所周知的。Isomalt pH欧元。USP-NF，JP）是二糖醇，属于多元醇组。Galeniq™721表示通过流化床工艺制造的凝聚型异常，然后是筛分操作。

材料和方法

六种基于GaleniQ™721的ODMTS制剂直接用2mm 19尖端的旋转压模压力机IMA Kilian直接压缩，速度为10 rpm，含有30 rpm的HCT（Unichem Laboratories）或EM（Kraemer MartinPharma)Pharma)(Figure 1 The influence of 4 of the disintegrants Kollidon CL and CL SF ( on the disintegration time was evaluated The ODMTs were analyzed regarding disintegration time by a modified method 3 a n ODMT was put into a hull of Plexiglas with a height of 21 mm and 10 mm inside diameter The top and bottom of the hull were locked with mesh sieves of 710 µm The locked hull was put into a conventional disintegration apparatus according European Pharmacopoeia (Ph Eur and weighted with a hull made of metal Figure 2 Content uniformity was analyzed using HPLC according to European Pharmacopoeia 9 (Ph Eur 2 9 6 and dissolution profile according to USP methods in 37 55±0 55°C phosphate buffer pH 6 8 for EM and 0 1 N HCL for HCT using a basket apparatus The drug release was measured by UV Vis spectrophotometry (Lambda 40 PerkinElmer) Tensile strength was analyzed using a Texture Analyser (Stable Micro Systems) with a flat punch of 5 mm in diameter and a pre speed of 0 1 mm/s.

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结果与讨论

成功生产了基于galenIQ™721的ODMTs, ODMTs的力学性能是可接受的，含量均匀性要求符合Ph. Eu. 2。9.4.达到了所有配方的要求。为满足Ph Eur对崩解时间的要求，生产无崩解剂的ODMTs是可行的。当使用崩解剂时，甚至获得了更好的结果(表1)。使用改进的方法被证明是分析微型片剂崩解的一个有前途的工具。另一个优点是对Ph. Eur的解体装置的适应性。溶出度研究显示EM-ODMTs在20分钟内完全释放。HCT ODMTs显示1小时内释放60个药物，符合HCT的USP标准(图3和图4)。溶出曲线的差异可以用药物在介质中的溶出率和辅料的影响来解释。在进一步的研究中，基于galenIQ™721的ODMT与HCT和EM将与现有的ODMT配方进行比较。 Furthermore, content uniformity according to Ph. Eur. 2. 9. 40. should be obtained. Stability data will be collected and analyzed regarding disintegration, tensile strength and dissolution.

另见视频或可分散的小片

结论

通过直接压缩，首次成功开发了基于galenIQ™721的ODMTs。可接受的崩解时间和溶解剖面以及良好的力学性能的小片表明，galenIQ™721适合生产odmt。此外，galenIQ™721的适口性和非龋齿特性对儿科有好处。

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