探索惰性赋形剂的神话

稳定的活性药物成分(APIs)是药物配方的关键成功因素，原因有四。

首先，原料药潜在的不稳定性可能对患者的安全构成严重威胁。这种风险可以通过药物的实际剂量随着时间的推移而降低而产生，或者通过有毒降解产物的产生。

其次，原料药的稳定性是监管机构接受该药物的先决条件。第三，如果需求低于预期，更大的原料药不稳定性会降低药物的潜在保质期，有过度浪费和损害收入和利润的风险。

最后，原料药的不稳定性会增加药物存储要求的复杂性和成本，如额外的冷却，这也会损害药物的经济可行性，增加成本，损害医生和患者的便利性。

导致API变得不稳定的因素包括但不限于:

每个因素的相关性取决于所使用的API。这也意味着必须在个案基础上考虑预防措施。然而，暴露于热，潮湿和氧化是已知的因素导致不稳定的APIs范围广泛。

本白皮书探讨了固体剂量药物开发中原料药稳定性差的潜在影响，探讨了不稳定性的原因，并解释了赋形剂如何帮助创建稳定的剂型。最后，本文还介绍了一些案例来说明其潜在的有效性。

作者:Hans-Leonhard Ohrem, Adela Kasselkus

赋形剂配方