中国辅料注册（主文件）和中国药典（CHP 2020）合规咨询服务
用于中国市场的药品中使用的辅料需要在中国注册。这种档案的具体设置和中文翻译是此类注册成功的关键部分。与当地中国合作伙伴的注册专家合作是这项任务的完美匹配。
Black Diamond Scendation Consulting，LLC（BDRC）与中国专家咨询公司合作，现在可以提供各种服务，以帮助辅料制造商中国注册（主文件）。我们也可以为在中国没有自己工厂的辅料公司做国内代理。以下列出了可提供的各种类型的服务。但是，也可以根据您的需要提供其他服务。
中文辅料注册(主文件)
咨询及中国辅料注册服务
BDRC的英语档案准备援助和项目管理
如果客户选择利用他们开发他们的注册档案，则提供辅料注册档案模板
负责客户、BDRC和国内代理商之间的文件归档项目管理
回答有关注册申请的问题
根据市场经验，审核客户的文件和改进建议
代理在中国的档案准备工作
每月报告登记文件的进度准备和提交
在必要的基础上安排与客户的额外会议，讨论文件
查看产品的注册，并确定是否已注册类似产品
准备提交包，包括完成表单，中文翻译，校对翻译，打印和复制文件（必要时）
向CDE提交文件，包括初始提交，进度跟踪
档案提交和维护
如有需要，与CDE举行当地会议。
准备和提交补充文件包(如有需要)
完成后，提供注册号和文件的最终副本
监管变革的建议
与备案经验相关的最佳实践建议。
提交LOA
以电子方式提交到门户网站
年度报告
Post-Dossier提交
修订 - 供应商变更和CDE变化
中国药典(ChP 2020)合规咨询服务
除了与中文注册的服务外，BDRC还提供CHP 2020合规咨询服务，以帮助客户在技术上评估其辅料并验证其赋形剂是否符合中国药典（CHP 2020）。对于中国市场的产品，任何辅料或制药公司都将为符合目前的中国药典。BDRC可以提供的服务包括以下内容：
- 中文至英文或英语以汉语翻译CHP专着，一般章节或其他文件可以根据需要提供。
- ChP 2020专著和通论与ChP 2015专著和通论的技术比较
- CHP 2020专着的技术比较和各种全球药典（USP-NF，PH.EUR，JP等）的专着和一般章节的一般章节
- 评价ChP 2020各论要求与全球其他药典相关检测方法的等效性
- 制定策略以实现ChP 2020与其他全球药典的测试方法等效性
- 验证和验证与CHP 2020符合中国的CHP 2020相关的测试方法和结果
- 编写支持报告，以证明符合ChP 2020，可用于中国辅料注册档案