所有辅料生产场所均通过GMP认证
在制药行业，GMP或良好生产规范这一术语扮演着相当重要的角色。在这篇文章中，我们解释了GMP的一般含义，特别是药用辅料行业。此外，它还展示了哪些组织执行测试和检查，以及gmp认证过程是如何工作的。为了更好地了解目前gmp认证的赋形剂生产场所，我们把它们都标在了一张互动地图上提供额外的信息。
GMP到底是什么?
“良好生产规范（GMP)是为了符合控制食品和饮料、化妆品、药品、膳食补充剂和医疗器械的生产和销售的授权和许可的机构建议的指导方针所需要的做法。这些指导方针提供了制造商必须满足的最低要求，以确保他们的产品从批次到批次始终保持高质量，以满足其预期用途。世界上100多个国家，主要是发展中国家的药品监管机构和制药业使用世界卫生组织(世卫组织)版本的GMP。欧盟的GMP (EU-GMP)强制执行与WHO GMP类似的要求，美国的FDA版本也是如此。类似的GMP也在其他国家使用，如澳大利亚、加拿大、日本、沙特阿拉伯、新加坡、菲律宾、越南和其他有高度发达/复杂GMP要求的国家。”(维基百科）
在辅料工业，EXCiPACT有重要作用:
监管机构要求赋形剂用户根据GMP / GDP审核合格供应商,他们指出,第三方审计的供应商是可以接受的,如果一个可信的证书认证机构问题,审计报告采用合格的审计人员在合适的GMP / GDP明显可靠的标准和需求的制药行业。EXCiPACT asbl是一个非营利性组织，拥有并管理监督这样一个独立的、高质量的第三方认证计划，供全球制药辅料制造商和分销商使用。
哪些认证机构与EXCiPACT合作?
目前有几个与EXCiPACT合作的认证机构，包括:SGS(全球);AENOR(全球);AJA(全球)、蓝色检测机构(全球)、DQS(主要在欧洲和中东);BV(主要在中国)和Certiquality(主要在意大利)。
该认证计划只能由注册的EXCiPACT认证机构雇用注册的EXCiPACT审核员实施。认证过程总共包含8个步骤。
这是第一步:
“供应商从批准名单中选择一个认证机构，并向其提供信息，以发布成本报价、审核时间表和为期3年的认证审核期限。这反映了供应商的审核范围以及指定地点的组织和运营复杂性。”
认证过程的其余步骤可以在这里看到或者在右侧的图形中，可以展开。
详细的流程可能因每个已注册的exactcertification Body而异。
计划由辅料供应商和使用者共同制定，其核心目标是:(i)展示一个安全、可靠、透明的药物供应链，以及(ii)在不影响质量的情况下，为制药辅料制造商、分销商和使用者减少审计负担、成本和资源。计划包括以下部分:
- 作为ISO 9001:2015附件的GMP辅料标准
- 作为ISO 9001:2015附件的辅料的GDP标准
- 认证作为ISO 17021-1:2015附件的机构能力资格
- 作为ISO 17021-1:2015附录的审核员能力资格。
在此查看所有获得EXCiPACT认证的制药辅料生产场所:
请参阅我们合作伙伴的gmp认证生产现场:
| 的名字 | 认证机构 | 站点的位置 | 范围 | 发行日期 | 截止日期 | 注册号 | 认证自 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 奥地利液化空气有限公司 | AJA(全球) | Schwechat、奥地利 | 国内生产总值,GMP | 19.11月19日 | 19.11月22日 | AJAEU / 20/009 | 19.11月19日 |
| 荷兰比荷卢工业公司 | dq GmbH是一家 | Marchienne-au-Pont、比利时 | 国内生产总值,GMP | 02.8月19日 | 01.8月22日 | 527184年EXCI | 02.8月16日 |
| 法国液化空气工业公司 | SGS | Grande-Synthe、法国 | GMP | 2021年1月12日, | 2024年1月11日 | FR17/81842681 | 2018年1月12日, |
| 法国液化空气工业公司 | SGS | Moissy Cramayel、法国 | GMP | 2021年1月12日, | 2024年1月11日 | FR17/81842665 | 2018年1月12日, |
| 法国液化空气工业公司，Feyzin Activité液化 | SGS | Feyzin、法国 | GMP | 2021年1月12日, | 2024年1月11日 | FR17/81842646 | 2018年1月12日, |
| 意大利液化空气公司 | Certiquality | 意大利维罗纳加尔达新城堡 | GMP | 2020年12月11日 | 2023年12月10 | P4513 | 2020年12月11日 |
| 意大利液化空气公司 | Certiquality | 意大利米兰的Limito Di Piotello | GMP | 19.11月20日 | 18.11月20日 | P4485 | 19.11月20日 |
| 意大利液化空气服务SRL | Certiquality | Rodano(米兰),意大利 | GMP | 25.8月20日 | 24.8月20日 | P4452 | 25.8月20日 |
| AL Air Liquide España, S.A. | AENOR | 西班牙，瓜达拉哈拉(Guadalajara) | 国内生产总值,GMP | 16.9月20日 | 16.9月23日 | EXC-2020/001 | 16.9月20日 |
| AL Air Liquide España, S.A. | AENOR | 马德里,西班牙 | 国内生产总值,GMP | 16.9月20日 | 16.09.2020 | EXC 2020/002 | 16.9月20日 |
| Armor Proteines公司(Armor PHARMA) | SGS | Loudeac、法国 | GMP | 08.8月19日 | 07.8月22日 | FR16/1842321 | 08.8月19日 |
| 巴斯夫先进化工有限公司 | 法国船级社中国 | 上海浦东，公关中国 | GMP | 2020年3月05 | 2023年3月04 | CNBJ202001 | 2020年3月05 |
| BIOGRUND GmbH是一家 | dq GmbH是一家 | Hunstetten、德国 | 国内生产总值,GMP | 2019年6月26日, | 2022年6月25日, | 296948年EXCI | 2013年12月13日 |
| Chemische Fabrik Budenheim | SGS | Budenheim、德国 | 国内生产总值,GMP | 14.4月20日 | 13.4月23日 | DE16/819942543 | 2014年6月19日, |
| 赢创营养护理有限公司 | dq GmbH是一家 | 达姆施塔特,德国Weiterstadt | 国内生产总值,GMP | 2020年1月,08年 | 2023年1月07 | 527392年EXCI | 2014年1月27日, |
| 理想治愈私人有限公司 | SGS | 查谟，查谟和克什米尔，印度 | GMP | 2021年2月12日, | 2024年2月04 | 在/ EXCiPACT / 15/50053 | 2015年2月06 |
| 理想治愈私人有限公司 | SGS | Vasai(东)，印度巴尔格哈尔 | GMP | 27.4月18日 | 26.4月21日 | 在/ EXCiPACT / 15/50060 | 27.4月15日 |
| 青年队,制药公司 | SGS | 美国爱荷华州锡达拉皮兹市 | GMP | 27.8月19日 | 26.8月22日 | US19/819943331 | 27.8月19日 |
| JRS制药和古吉拉特邦微蜡私人有限公司 | SGS | Nandasan、印度 | GMP | 19.8月18 | 18.8月21日 | IN18/500165 | 19.8月18 |
| JRS制药和古吉拉特邦微蜡私人有限公司 | SGS | Nandasan、印度 | GMP | 19.8月18 | 18.8月21日 | IN18/500165.01 | 19.8月19日 |
| JRS Pharma和Gujarat Microwax Pvt. Ltd. (Unit - IV) | SGS | Mehsana,印度古吉拉特邦 | GMP | 2020年12月17日, | 2023年12月17日, | IN20/818844536 | 2020年12月17日, |
| 青年队制药Oy | AJA(全球) | Nastola、芬兰 | GMP | 2020年1月27日, | 2023年1月27日, | AJAEU / 15850 | 2020年1月27日, |
| MEGGLE GmbH & Co. Kg | SGS | Wasserburg、德国 | 国内生产总值,GMP | 2020年7月01 | 2023年6月30日 | DE17/819943082 | 2014年7月27日 |
| 德国默克制药公司 | 蓝色检查身体 | 达姆施塔特,德国 | 国内生产总值,GMP | 2019年6月17日, | 2022年6月17日, | e -我- 18887 - 2019 - 01 | 2013年6月25日, |
| 默克生命科学技术(南通)有限公司 | 法国船级社中国 | 南通，江苏，公关中国 | GMP | 2020年6月30日 | 2023年6月29日, | CNSH7682741 | 2020年6月30日 |
| 微纤维素Weissenborn GmbH & Co KG | dq GmbH是一家 | Weissenborn / Erzgebirge,德国 | 国内生产总值,GMP | 2019年1月15日, | 2022年1月14日, | 537607年EXCI | 2019年1月15日, |
| 营养与生物科学美国1有限责任公司米德兰Ethocel Operations | SGS | 美国密歇根州米德兰 | GMP | 2018年1月07 | 2021年1月06 | US18/81827258 | 2018年1月07 |
| 营养与生物科学美国1有限责任公司米德兰甲醇运营 | SGS | 美国密歇根州米德兰 | GMP | 2018年1月,08年 | 2021年1月07 | US18/81827257 | 2018年1月,08年 |
| 美国营养与生物科学1,LLC LA Methocel Operations | SGS | 普拉克明，美国路易斯安那州 | GMP | 2018年6月26日, | 2021年6月25日, | US18/81827450 | 2018年6月26日, |
| Omya SAS | 法国船级社中国 | Orgon、法国 | GMP | 2019年1月23日, | 2022年1月22日 | CNSH10344096 | 1970年1月01 |
| 伊比利亚莱登迈尔公司 | AENOR | 西班牙巴塞罗那 | 国内生产总值 | 2021年1月12日, | 2024年1月12日, | EXC 2021/001 | 2021年1月12日, |
| 瑞腾美尔天然纤维制造(常州)有限公司 | 法国船级社中国 | Changzou,中国 | GMP | 2020年7月17日 | 2023年7月16日 | CNSH6866459 | 2020年7月17日 |
| 罗盖特 | SGS | 法国Lestrem办一座 | GMP | 2018年12月24日 | 2021年12月23日 | FR15/81841993 | 2015年12月24日 |
| SEPPIC | SGS | Castres、法国 | GMP | 04.9月18日 | 03.9月21日 | FR16/81842387 | 22.11月13日 |
| 赛普(上海)化工有限公司 | SGS | 中国上海 | GMP | 2019年7月24 | 2022年7月23日 | CN16/21698 | 22.11月16日 |
| 美国专业产品有限责任公司 | SGS | 美国西弗吉尼亚州研究所 | GMP | 2018年1月07 | 2021年1月06 | US18/81827245 | 2018年1月07 |