利用控制造粒机叶轮转速、压实力和间隙宽度，在连续干式造粒生产线上实现反馈粒度控制

在不断制造药物制造中，由于其大量的吞吐量和能效，干燥的造粒是感兴趣的。为了持续制造固体口服剂型，应建立有效的危重质量属性的有效控制策略。迄今为止，在连续干法造粒中没有出版的颗粒尺寸分布的对照策略。

方法
使用在线激光衍射来确定连续辊压缩/干法造粒管中颗粒的尺寸（QBCON®干燥）。对其对颗粒尺寸的影响进行评估不同的工艺参数。然后将鉴定的关键过程参数纳入控制策略。基于所得的颗粒尺寸进行比较不受控制的和受控过程。在这两个过程中，改变了过程参数以引起中值粒度的偏移，并且控制器必须抵消这种偏移。

结果
原则上，影响中值粒径的所有工艺参数也可用于控制干法造粒过程中的粒度。发现筛分叶轮速度非常适合于控制中值粒度，因为它快速反应并且可以独立于吞吐量或材料来控制。

结论
通过根据实时颗粒尺寸测量调节工艺参数，可以通过调节过程参数来控制连续辊压实中的中值粒径。必须验证和探索该方法以确定对材料和环境条件的关键要求。

下载完整的文章：Wilms2020_Article_ImplementingFeedbackGranuleSiz

或继续阅读这里：Wilms，A.，Teske，A.，Meier，R.等人。利用控制造粒机叶轮转速、压实力和间隙宽度，在连续干式造粒生产线上实现反馈粒度控制。J Pharm Innon（2020年）。https://doi.org/10.1007/S12247-020-09524-3

材料
微晶纤维素（MCC，Vivapur®102，JRS Pharma，德国）在研究不同工艺参数的实验中被用作塑性变形赋形剂。对于各种实验，硬脂酸镁（Parteck滑MST，默克，德国）加入1％以获得润滑。用于使用制剂中API的研究，25％双氯芬酸（Amoli Organics PVT。Ltd.，India），60％MCC和14％无水β-乳糖（SuperTab®21An.，德国DFE Pharma）