压片研究中的关键工具：使用压实模拟器和质量设计（QBD）来评估直接可压缩配方中的润滑剂效果

如同众所周知，产品开发阶段非常复杂，需要密集知识，并且是耗时的。选择具有适当功能的赋形剂及其相应水平对药物产品性能至关重要。本研究的目的是通过设计（QBD）原则来适应质量，用于制定开发，并定义产品的所需产品质量简介（QTPP）和产品的关键质量属性（CQA）。QBD是一种升级药物发展的风险和科学的整体方法。在这项研究中，布洛芬DC 85W用作模型药物，Cellactose®80.随着MicroCelac®100.作为填料，硬脂酸镁，硬脂酸和钠硬脂酰富马酸钠作为润滑剂。通过将不同的配方参数施加到填料和润滑剂中，QBD方法可以让临界配方和工艺参数对CQA的影响以及对药品整体质量的贡献。进行实验设计研究以确定使用Modde Pro 12.1统计计算机程序评估的制剂的所得输出的变化，该计算机程序通过建模复杂的关系来实现优化。最佳制剂的结果表明，微胶囊100是优质填料，而硬脂酸镁在1％下硬脂酸镁是最佳润滑剂。还创建了一个设计空间，指示过程和配方变量的安全操作限制。本研究丰富了对赋形剂在制剂中的影响，并有助于在QBD方法框架中使用实验设计和数学建模方法来增强配方设计。继续阅读

Jiwa, N.， Ozalp, Y.， Yegen, G.。等等。压片研究中的关键工具：使用压实模拟器和质量通过设计（QBD）来评估直接可压缩配方中的润滑剂效果。AAPS PHARMSCITECH22，151（2021）。https://doi.org/10.1208/S12249-021-02004-Y.