新颖的赋形剂：治疗创新的新希望

文章Catherine Sheehan博士- 科学高级总监 - 辅料美国药业销业公约

由于药品的重大创新，包括生物药物和稀有疾病的治疗，需要新的和更好的功能赋形剂来改善药物递送正在生长。
在目前的美国监管系统下，新的或新颖的赋形剂仅在药物申请审查的背景下进行预期用途。根据FDA，一种新型赋形剂是以前未在美国批准的药物产品中用于预期途径和给药水平的赋形剂。This means that even excipients that have been used for years in foods or drugs are considered “novel” if they are used at a higher dosage level or a different route of administration (e.g., oral vs. topical) than in any previously reviewed and approved drug.
令人遗憾的是，仅在药物申请的背景下审查的新颖赋形剂的实际结果是，通过药物开发过程，潜在的更有效的制剂是未能进行的。制药公司简单地拥有太多的资本和未来投资于他们的药物应用程序，由于新颖的辅料而导致危险或拒绝危险，因此不愿利用超出美国目前销售毒品的辅料。

2019年新型辅料调查由美国药典进行的表明，新型赋形剂的药物调节途径对制药和辅料制造业的创新产生了重大影响。几乎所有制定和/或监督那些在过去五年中制定药物的受访者认为赋形剂在通过毒品开发方面推进制定方面至少非常重要。由于与赋形剂相关的限制，40％的百分之据报道，由于与赋形剂相关的局限性，近一组出现了近一组，据报道，由于赋形剂有关的问题，近三分之一的据报道。超过三分之三的受访者还报告了使用小说赋形剂的挑战;监管要求超过技术，质量或成本问题。这些调查结果是USP的公众赋形剂利益相关者论坛2019年11月。USP计划在2020年初发布对这些调查结果的分析。

利益攸关方论坛的演示

幸运的是，有机会为新颖赋形剂前进的新道路。FDA正在考虑毒理学和质量评估的试点审查计划，用于用于人类药物的新型赋形剂。该计划将适用于以前没有用于FDA批准的药品的新型赋形剂，并且没有在食物中建立使用。虽然它目前尚未在药物应用审查过程之外审查新的/新颖辅料，但美国FDA正在考虑这一试点计划，因为作为利益相关者指出，它可能提供“公共卫生福利，例如改善药物交付或滥用工具威慑阿片类化制剂。“FDA还期望在本计划中审查的辅料在批准的制剂中使用后，将列入非活动成分数据库2。由FDA公布的季度发布，配方仪使用非活动成分数据库（IID）来识别美国市式药品中使用的辅料。FDA目前征集利益相关者的意见，在2020年2月3日或之前提交了这个计划。

由于药物物质变得越来越复杂，配方挑战将继续增长。新颖的赋形剂有可能对药物发育和延长，患者可用的治疗的数量和类型产生重大影响。新的治疗方法为医生和患者提供了希望。我们鼓励有兴趣的利益相关者审查并回复美国FDA的小说辅料审查计划提案;[Docket No.FDA-2019-N-5464]为了帮助制药制造商在他们使用的选择中提供更多选择，以克服配方挑战并将新疗法带到市场。

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