辅料的未决专着 - 背景和指南

您想使用USP挂单的单一进程吗？或者您有没有想过USP未决的专着过程是什么以及它如何详细运行？请参阅我们的文章，通过全面概述解释PMP或查看我们的概述视频。两者都基于USP信息。此外，您可以在此处从USP下载不同的指导过程图形！

什么是辅料的USP申报票据？

传统的USP修订过程解决了已经批准的产品，但未决的专着流程允许开发由FDA等待批准的文章开发专着或专着修订。此外，它还允许在药房论坛（PF）中出版这些提案，以便根据USP的典型修订程序请求要求。

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什么时候可用？

未决的单一进程可用，USP尚未拥有药物专着的专着，或者在潜在产品被FDA审查未达到的现有专着。PMP允许新的或修订的专着更快地成为官方，如果开发只有在最终FDA批准后开始。

在存在现有专着的情况下，申请持有人常常通过捐赠分析方法和参考标准散装材料来修改专着的分析方法和参考标准散装材料来协调其产品和现有的专着要求。USP待处理的单一进程允许以多种不同的方式开发这些提案，具体取决于所需的变化类型和预期批准前的时间。无论如何，这些提案仍处于非正式地位，直到FDA批准捐助者持有的市场申请。

小心：

在这些情况中的任何一个 - 新专着的提案或修订对现有专着的提案 - 这些信息和任何必要的参考标准批量候选人（RS批量）将来自向USP提出专着的公司。USP将在向前移动提案之前与FDA分享此信息。

赋形剂未决的专着的应用要求是什么？

1. 提案国将接受待定专着办法的修订要求：
   谁提交了FDA缩写的新药物申请（ANDA）或缩写新的动物药物申请（ANADA）;要么
2. 谁提交了FDA一种生物纤维单模或可互换的生物制剂被许可人申请（BLA）;要么
3. 谁将文章提交了一个药物主文件（DMF），以在ANDA，Anada或BLA中引用的FDA;要么
4. 其实质是或将是时间和范围申请或公民请愿的主题，以修订FDA OTC药物专着。其他提案国的提交也可以根据案例逐案被接受。

附加信息：

• 除非USP确定，否则如果拟议的专着包括使用新的USP参考标准，否则USP将不会在PF中发布拟议的专着，直到它收到必要的参考标准批量。
• 如果赞助商提出了ANDA或Anada或BLA，则必须同意及时通知USP，以便由于监管审查和审批程序而应遵守未决的专着（包括但不限于，提供USP与批准的产品规格中的溶出试验）提供。这将有助于确保专着提案与FDA批准的私人规范之间的一致性。

下载演示文稿

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有哪些类型的未决专着？

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整个进程如何运作？

1.修订要求将根据USP通常的流程进行审查。

2.如果USP决定继续进行修订并已收到RS批量，那么该提案将根据附加的展品A-C的适用流程图制定，投票和发布：

• 展览A描述了用于修订现有专着的过程，修订符合使用修订公告的标准USP加速修订指南并且不需要通知和评论。
• 展览B描述了用于修订现有专着的修订的过程，其中需要通过PF的通知和评论。
• 展览C描述了用于开发新专着的过程。

3.有时，在监管审查过程中，有时A和A和Anada和BLA申请人需要改变方法，接受标准或其提交的其他部分。如果在提交修订请求后发生这种情况，则赞助商必须通知USP此类更改，以便可以对提出的专题进行适当的更改。这可能需要扩展PF中的评论呼吁重庆，并清楚地指示发生了变化的原因。如果赞助商从FDA撤销其应用程序，则必须通知USP，以便正确终止修订版本。

4.如果在PF中出版提案，请向赞助商等待FDA批准时推迟退出标注两年以上，必须在投票和成为官方之前在PF中重新发布。

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