人免疫球蛋白G喷雾分层:配方及工艺参数的优化

喷雾分层是一种将药物或功能聚合物应用到载体珠上的技术;此外，它还可以作为蛋白质干燥和蛋白质分层的替代方法multiparticulate交付系统．本研究研究了喷雾分层过程中配方变量和工艺参数对人免疫球蛋白G (IgG)性能的影响。辅料包括聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，海藻糖研究了蔗糖、l -精氨酸对喷雾分层过程中IgG稳定性的影响。

采用2。对蛋白溶液进料速度、进风温度、进风流量、喷雾液雾化压力等工艺参数进行了研究⁴带有三个复制中心点的全阶乘设计。在配方中添加PVP显著降低了重组液的浊度，提高了IgG的回收率。海藻糖、蔗糖或精氨酸的加入进一步提高了蛋白质重组后的回收率，并降低了IgG的聚集率。

的实验设计结果表明，在所研究的工艺参数范围内，4个工艺因素对工艺得率和IgG蛋白回收率均无显著影响。除雾化压力外，其他主要因素对单体百分率的影响均显著，其中气流的影响最为显著。此外，进风温度对喷雾分层后IgG的体外结合活性有显著影响。通过优化配方，我们能够回收最多的喷雾层状IgG，并减少过程中IgG的聚集。DOE的研究揭示了过程变量如何影响喷雾分层产品。

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蒋博文，余东岳，张永荣，余华，冯汉平，Stephen W. Hoag，
人免疫球蛋白G喷雾分层:配方及工艺参数优化
国际药剂学杂志，第610卷，2021,121238，
ISSN 0378 - 5173,
https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2021.121238。

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