基于QbD的euudragit包被的盐酸三聚氰胺即时释放和缓释多颗粒制剂:采用HPLC -荧光检测方法进行处方、表征和药代动力学评价

本研究以盐酸美氯嗪微丸的QbD开发及与速释微丸的药代动力学比较评价为基础。建立并验证了血浆药物分析的高效液相色谱-荧光法。以乳糖、MCC和PVP为原料，水为制粒液，制备了红外药物芯。采用三级三因素CCRD建模和优化，研究了影响因素Eudragit(RL100-RS100)、TEC和滑石粉对包被微丸药物释放度和球度的影响。hplc -荧光法灵敏度高，LLOQ为1 ng/ml，线性范围为10 ~ 200 ng/ml, R2 > 0.999。通过非室分析获得药代动力学参数，并使用对数转换数据对结果进行统计比较，其中p > 0.05被认为不显著，90% CI限为0.8-1.25。ER微丸的AUC0 - t和AUC0 -∞无显著差异，其几何平均比分别为1.0096和1.0093。IR微丸的Cmax (98.051 ng/ml)高于ER微丸(84.052 ng/ml)， Tmax (5.116 h)高于IR微丸(3.029 h)。euudragit RL100(6%)包被盐酸美氯嗪微丸具有潜在的长期治疗效果。

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赋形剂
微晶纤维素世纪挑战集团(Avicel ph - 101），乳糖一水,聚乙烯吡咯烷酮(PVP(MW ~ 44,000)、滑石、戊磺酸、庚磺酸盐、Eudragit RL100和RS100