EUDRAGIT®E 100年EUDRAGIT®E阿宝和EUDRAGIT®E 12日5
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1。商业形式
EUDRAGIT®E 100
固体物质
EUDRAGIT®E 100中描述上面引用的专著。
EUDRAGIT®E阿宝
固体物质从EUDRAGIT®E 100。
EUDRAGIT®E阿宝博士所描述的欧元。和JPE专著上面引用。
聚合物符合USP或NF专著上面引用。
EUDRAGIT®E 12日5
解决EUDRAGIT®E 100 12.5% (w / w)干物质的60% (w / w)异丙醇博士欧元。/ USP和40% (w / w)丙酮博士欧元。/ NF。
2化学结构
EUDRAGIT®E 100是一个阳离子共聚物基于dimethylaminoethyl丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸丁酯和甲基丙烯酸甲酯的比例为2:1:1。
沿着共聚物链单体是随机分布的。基于交会方法重量的平均摩尔质量(Mw) EUDRAGIT®E 100;EUDRAGIT®E阿宝和EUDRAGIT®E 12日5大约是47000克/摩尔。
3个字符
描述
EUDRAGIT®E 100:无色到黄色染颗粒特征amine-like气味。
EUDRAGIT®E博:白色粉末特征amine-like气味。
EUDRAGIT®E 12日5:淡黄色液体的粘度低,清楚浑浊气味特征的溶剂。
溶解度
1克EUDRAGIT®E 100或EUDRAGIT®E阿宝在7 g甲醇溶解,乙醇、异丙醇、丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷或浑浊1 N盐酸给清楚的解决方案。EUDRAGIT®E 12日5是可溶混的,这些溶剂和石油醚的比例为1:1。
固体物质是几乎不溶于水和石油醚。聚合物沉淀于EUDRAGIT®E 12日5时在1:1的比例与水混合。
4测试
测试解决方案
要么EUDRAGIT®E 12日5是用于测试的解决方案,或一个相应的解决EUDRAGIT®E 100或EUDRAGIT®E博:12.5% (w / w)干物质溶解在60%的混合物(w / w)异丙醇,40% (w / w)丙酮。
颗粒大小
EUDRAGIT®E博:Dv50 < 50μm
是由激光衍射粒子大小根据博士。欧元2.9.31 /光衍射测量USP < 429 >。
膜的形成
当测试解决方案是倒在玻璃板上,一个清晰的电影形式经溶剂蒸发。
干物质/蒸发残渣
EUDRAGIT®E 100 / EUDRAGIT®E博:不少于98.0%
执行的测试是根据博士。欧元2.2.32 d。
1 g是在烤箱干了3小时在110°C。
5:EUDRAGIT®E 12日11.9 - 13.1%
执行的测试是根据博士。欧元2.2.32 d。20 g石英砂混合解决方案的1 g和干在烤箱5小时110°C。
干燥失重
EUDRAGIT®E 100 / EUDRAGIT®E博:max。2.0%根据“干物质/蒸发残渣”。
分析
Dimethylaminoethyl(二甲氨基乙醇)组干物质(DS): 20.8 - 25.5%
KOH碱值:162 - 198毫克/克DS
执行试验根据博士。欧元2.2.20电位滴定或USP < 541 >。0.2 g EUDRAGIT®E 100 / EUDRAGIT®E PO或1.6 g EUDRAGIT®E 12日5溶解在96毫升冰醋酸和4毫升水。0.1 N高氯酸滴定剂用作。1毫升0.1 N高氯酸相当于7.21毫克dimethylaminoethyl组。
碱值(AV)州有多少毫克KOH相当于1 g中包含的基本群体干物质(DS)。
二甲氨基乙醇组(%)= AV (mg KOH / g DS)。0.1286
JPE: EUDRAGIT®E 100 / EUDRAGIT®E博:4.0 - 6.0%氮在干燥的物质
执行的测试是根据JP方法“氮的决心”。
颜色
吸光度(A):马克斯。0.300
执行的测试是根据博士。欧元2.2.25或USP专著。
测试解决方案确定的黄色与水在420纳米试管1厘米。
粘度、表观粘度
3 - 6 mPa。年代
试验溶液的粘度决定通过布氏粘度计(UL适配器/ 30 rpm / 20°C)。
执行的测试是根据博士。欧元2.2.10或USP < 912 >方法二世。
粘度/运动粘度
JPE: EUDRAGIT®E 100 / EUDRAGIT®E博:2.5 - 5.5平方毫米/秒
测试执行根据JPE专著。
折射率
ND20.:1.380 - 1.385
试验溶液的折射率决定根据博士2.2.6欧元。。。
相对密度
D20.20.:0.811 - 0.821
测试解决方案的相对密度决定根据博士经过2.2.5欧元。
5纯度
灰分/炽灼残渣
0.1% Max。
执行的测试是根据博士欧元。2.4.14或USP < 281 >。
100年1 g EUDRAGIT®E EUDRAGIT®E PO或EUDRAGIT®E 12日5是用于测试。
重金属
20 ppm Max。
执行的测试是根据博士。欧元2.4.8方法C或USP < 231 >方法二。
100年1 g EUDRAGIT®E EUDRAGIT®E PO或EUDRAGIT®E 12日5是用于测试。
砷
JPE: EUDRAGIT®E 100 / EUDRAGIT®E博:max。2 ppm
执行的测试是根据JP方法3。
1.0 g EUDRAGIT®E 100或EUDRAGIT®E阿宝用于测试。
单体
EUDRAGIT®E 100 / EUDRAGIT®E PO的单体:< 2500 ppm
甲基丙烯酸丁酯:< 1000 ppm
甲基丙烯酸甲酯:< 500 ppm
Dimethylaminoethyl丙烯酸甲酯:< 1000 ppm
5:EUDRAGIT®E 12日单体最大。0.04%
执行的测试是根据博士的欧元。,USP / NF或JPE专著1 g
EUDRAGIT®E 100 / EUDRAGIT®E PO或8 g EUDRAGIT®E 12日5。
残留溶剂
EUDRAGIT®E 100 / EUDRAGIT®E博:
含有少量的丙胺浓度低于0.5%。
少量的甲醇中仍可检产品内的最小稳定
时期。浓度仍低于0.1%。
少量的正丁醇中仍可检产品内的最小稳定
时期。浓度仍低于0.5%。
执行的测试是根据博士。欧元2.4.24样品制备2或USP < 467 >
不溶于水的物质。
5:EUDRAGIT®E 12日
该产品是聚合物溶液在丙胺和丙酮。
微生物计数
总需氧微生物计数(TAMC):马克斯。103 CFU /克
结合酵母和霉菌总数(TYMC): max。102 CFU /克
(验收标准根据博士。欧元5.1.4 / USP < 1111 >)
执行的测试是根据博士欧元。2.6.12或USP < 61 >。
6身份测试
首先识别
材料必须符合测试“分析”和“粘度/表观粘度。”
第二次识别
红外光谱在干膜约。15μm厚。获得电影,几滴测试解决方案放在一个水晶盘(KBr,氯化钠)和干在真空内约2小时70°C。
页的图5显示了特征酯组的乐队在1150 - 1190年,1240年和1270厘米1振动,以及C = O酯在1730厘米1。此外,CHX振动可以看出在1385年,1450 - 1490和2950厘米1。吸收2770和2820厘米1可以分配给基组。
EUDRAGIT®E 100 / EUDRAGIT®E PO / EUDRAGIT®E 12日5
7检测剂型
列出的剂型使用溶剂提取粉碎后在“溶解”,如果必要的。不溶性物质被过滤或离心分离。清晰的滤液是归结和残渣被红外光谱。
8存储
EUDRAGIT®E 100:从温暖的温度保护(USP,一般通知)。防止水分。8°C和25°C之间的任何存储满足这个要求。EUDRAGIT®E 100温度下往往会形成肿块(≥30°C)。这对质量没有影响。肿块很容易分解。
EUDRAGIT®E博:储存在温度25°C。防止水分。8°C和25°C之间的任何存储满足这个要求。温度高于25°C会导致粘结EUDRAGIT®E PO。
EUDRAGIT®E 12日5:从温暖的温度保护(USP,一般通知)。存储在严格封闭的容器。
9稳定
最低稳定日期有一些在产品标签上的、与批处理相关的证书的分析。储存稳定性数据是可用的。
订单样本EUDRAGIT®E:
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®=注册商标
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赢创营养与保健GmbH是一家
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