潜在使用氧化镁作为赋形剂，以保持渗透的硬度

本研究旨在阐明氧化镁(MgO)对口腔崩解片(ODTs)贮存过程中硬度的影响。通过粉末直接压缩制备了一系列MgO浓度的ODTs，并在40°C、相对湿度75%的未包装条件下存储长达4周。不含MgO的片剂贮存1周后硬度显著降低，而含MgO质量分数≥4%的片剂贮存4周后硬度仍保持不变。不论MgO水平如何，储存后的崩解时间与储存前观察到的时间相当(约30秒)。此外，模型药物对乙酰氨基酚的溶出行为不受MgO水平的影响。这些结果表明，MgO的加入抑制了在未包装状态下储存过程中ODT硬度的降低，没有延迟片剂的崩解或抑制药物的释放。

介绍
Orally disintegrating tablets (ODTs) are solid oral prepara- tions that disintegrate in mouth saliva or a small amount of water promptly, defined as within 30s by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).This dosage form is very useful for infants, elderly people or patients with difficulty swallowing, and in patients with limited water intake.
初始ODT配方相对较为柔软，处理过程中需要注意。然而，最近开发的ODTS具有良好的崩解性能和更高水平的硬度。但是，ODTS含有强浓水材料，可吸收水和膨胀;因此，暴露于水分降低片剂硬度，提高处理过程中裂化或碎裂的风险。因此，重要的是要确保制剂的质量，以最小化由于吸湿性引起的片剂硬度的任何降低。迄今为止，已经报告了使用添加剂的几种解决问题的解决方案，但在片剂制剂之前需要精细加工添加剂。进一步的研究需要开发一种方便的制备ODT的方法，其表现出快速崩解，同时在高湿度下保持其硬度。
氧化镁(MgO)作为一种有效和安全的泻药和抗酸剂被广泛应用。前人研究表明，在未包装状态下，在高湿度条件下储存时，MgO片材的硬度会增加。我们之前已经研究了MgO对片剂储藏过程中硬度下降的抑制作用，以及抑制作用的机制。下载全文:氧化镁作为赋形剂在未包装储存期间保持口腔崩解片硬度的潜在用途

化学文章。药。公牛。67,284-288（2019） -链接到纸张