采样和双螺杆造粒生产线转移策略使用批处理统计过程监控
连续性生产现在被认为是由制药公司成熟的技术。然而,有限的申请应用反映了翻译的复杂性科学被描述在许多出版物的一个实际的药物产品。过程稳定性评价和产生的采样和转移的战略关键方面连续流程的设计需要开发新的方法。
本研究描述了一种新的方法来评估过程稳定性基于双螺杆连续线造粒。在这样的线,连续和离散的单元操作。中间产品转移和质量决定的因此在批量的个性化的部分称为产品键(PK)。描述方法因此在PK级别评估过程稳定。一批统计过程模型校准和三个生产活动和验证五个独立运动。
开发模型允许识别与其外围内生产活动。这种方法对于合理化提供了新的视角,采样策略,设计转移策略和持续过程验证。进一步扩展模型的可以考虑,使其使用质量决定。
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关于这篇文章:艾略特雅,范妮Stauffer加布里埃尔Pilcer,采样和双螺杆造粒生产线转移策略使用批处理统计过程监控、欧洲制药科学杂志,
体积171、2022、106126年,ISSN 0928 - 0987, https://doi.org/10.1016/j.ejps.2022.106126。
材料
本研究中使用的粉末混合包括正在开发一个活性成分的40.0%,34.8%的乳糖一水化物(Pharmatose 200,教育部制药公司、Hemiksem、比利时),微晶纤维素的17.2% (Avicel PH102杜邦制药,丹吉圣罗曼、法国),4.0%的Hypromellose 2910(甲基纤维素E3,亚什兰、Schaffhausen、瑞士)和4.0%的钠croscarmellose (Ac-Di-Sol杜邦制药,丹吉圣罗曼、法国)。纯净水作为造粒液体。
