通过对压实和压片工艺参数的建模，预测布洛芬片的关键质量属性

滚轮压实是一种低成本的造粒工艺，其应用有时受到压实性颗粒损失和药物溶出率降低的限制。因此，设计一个健全的生产流程是确保片剂质量的关键。

在本研究中，对于高载药量(<7%赋形剂)的布洛芬片，采用实验设计(DoE)方法研究了造粒时的辊压力和压片时的压实压力两个关键工艺参数(CPPs)与几个关键质量属性(cqa)之间的相关性。以200和600 mg布洛芬片的崩解度、溶出度、质量均匀度、硬度、孔隙度和抗拉强度为指标，采用多因素分析(MVA)确定最佳回归模型。

压片压实压力对上述cqa的影响大于压片辊力。主成分分析(PCA)相关负荷图显示，压实压力与崩解时间、抗拉强度、硬度直接相关，与药物溶解率、孔隙率均呈负相关。在干燥造粒过程中，观察到辊力的反相关关系。在所有构建的回归模型中，多元线性回归(MLR)显示CPPs与cqa之间的相关性最好。更多关于布洛芬片的滚轮压实