片剂聚合物包衣质量偏差的处理
这项工作的目的是测绘和讨论石板涂层制药行业研发团队的选择、质量偏差和纠正措施。
方法
在巴西进行了一项聚合物薄膜涂层的横断面研究:基于文献信息的问卷被送到来自几个不同公司生产涂布平板电脑的研发部门,主要集中在涂层系统的主要类型,最常见的质量问题,每一个不合格纠正措施,主要影响涂层的选择系统。
结果
最常用的覆膜涂布体系是羟丙基甲基纤维素+聚乙二醇(HPMC/PEG)和聚乙烯醇+ PEG (PVA/PEG)，最常见的不合格现象是橘皮、采摘粘连、切屑、剥落。主要的建议性纠正措施包括温度控制、盘速、喷雾和压力速率。我们根据文献和作者的专业知识对所有结果进行分析。最后，稳定性是影响涂层体系选择的主要因素。
结论
这些数据带来了常规工业实践的知识，当真正的偏差发生和影响，没有在文献中发现的报告。