连续双螺杆湿造粒后半连续流体床干燥机中颗粒破损的影响

基于双螺杆造粒（TSG）的连续从粉末到平板电脑制造线的干燥单元是达到所需的平板电量的关键中间工艺步骤。然而，了解流体床干燥过程之前，期间和之后的药物颗粒的尺寸减少。第一个主要目标是调查在湿和干燥颗粒，填充阶段和在Cons-25系统上运输填充阶段和干燥相的破损现象（C25）。TSG朝向干燥器诱导抗损伤后的湿颗粒的气动运输，而干燥细胞的湍流灌装和干燥阶段引起相当温和的破碎和磨损。随后，干转移线负责额外的广泛破裂和磨损。第二重要目标是将干燥空气温度和干燥时间对用商业规模的Consigma-25系统进行处理的颗粒的颗粒尺寸和水分含量的影响比较。通常，用C1干燥后获得的颗粒质量未对C25预测性，使得在使用C1的过程开发期间使其具有挑战性，以获得C25的代表性颗粒。

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材料
研究的制剂由低药物负载，可溶性差，可湿性差，API不良（BCS II类），大量α-乳糖一水合物（Pharmatose 200，DFE Pharma，GoCH，德国），微晶纤维素（MCC;Avicel ph101.，FMC生物聚合物，费城，PA，USA），羟丙基甲基纤维素（HPMC;Methocel E5.，陶氏，米德兰，mi，美国），Croscarmellose钠（AC-DI-SOL，FMC，费城，宾夕法尼亚州，MI，USA）和十二烷基硫酸钠（kolliphor sls.，巴斯夫，Ludwighafen，德国）。

结论
在这项研究中，可以在C25线的长度沿着C25线的长度来阐明在何处和程度发生破裂和磨损。结果表明，湿转移线发生断裂，因为尚未形成固体颗粒状键。此外，干燥过程中的破损和磨损非常有限，而通过干转移线的气动转移引起了随着干燥细胞有力清空的造成巨大破损。由于在相同的制剂上施加固定造粒参数，因此在施加不同的参数和不同的原料时，断裂程度可能不同。然而，建议在研究的位置发生类似的破裂和磨损现象，无论配方如何。
本研究表明，水分含量影响C25上的最终颗粒尺寸，因为它共同确定颗粒强度。发现存在颗粒强度的最佳水分含量范围，并且发现颗粒在由于干燥诱导的热应力和不完全固体键的含水量和高于1-3％的范围而更容易破裂。分别形成。此外，目前的研究还证明，对于在C25上加工的颗粒的相同工艺参数通常降低残留的水分含量，因为通过对流和从周围空细胞传导来传递热量。在C1上加工的颗粒的最终粒径基本上不同，使得在过程开发期间难以获得代表C25的颗粒质量。总体而言，本研究提供了在流化床干燥期间的破损行为中的增强了理解，这在过程和配方优化和过程控制中是重要的。此外，所得结果可用于开发用于模拟颗粒尺寸的通用干燥模型或流程模型。