微晶纤维素与制药工业
当一种物质在市场上的地位维持了一个多世纪，你就会感到安全，因为你知道它能高效且实惠地完成它应该做的事情。
大多数制药科学家都同意，如果他们可以选择一种赋形剂，那就是微晶纤维素。微晶纤维素发现于1955年，是制药市场上最常用的粘合剂。它的流行源于它的多功能性和广泛的应用。它可以膨胀、分解、粘合和润滑。增强稳定性，延长药物释放。作为一种天然的、富含纤维的成分，它无毒且可咀嚼。它也是可溶性药物制造商的最爱。作为辅料，它在补充剂行业和强效药物输送领域都占据了一席之地。其范围不限于胶囊和片剂。它也用于药物凝胶中。
什么是微晶纤维素(MCC)，它是如何制造的?
MCC是由高级纯化木材纤维素制成的。水解用来去除纤维素，直到微晶形式保留下来。当它的无定形纤维素部分被去除后，它就变成了一种惰性的、白色的、自由流动的粉末。它可以通过反应挤压、蒸汽爆炸和酸水解等多种方式进行加工。
微晶纤维素的历史
氢纤维素这个词是在19世纪晚期创造出来的。它通常被称为最古老的聚合物，但它在50年代进入制药行业又过了一个世纪，但直到60年代制造商才发现它的新用途。世纪挑战集团是发现1955年由巴蒂斯塔和史密斯创立，并以品牌的名义进行商业化。Avicel已成为制药工具中的一个主要名称。
食品工业开始使用微晶纤维素制造紧凑的颗粒，改善面粉的质地。它又硬又耐热。它成为一种流行的结构材料，因为它能抵抗氧乙炔炬的严酷。在同一时期，科学家开始以一种新的胶体形式生产纤维素衍生物。他们依靠酸水解从纤维颗粒中获得微晶体。纤维素长期以来一直是制药工业中最受欢迎的粘合剂，但新的加工技术仍在增强它的作用。
参见我们的微晶纤维素作为药用辅料的概述视频：
制药领域
所有的纤维素衍生物都有自己的药用性能，但MCC是行业中用途最广的药剂。它可以用来使药片更可压缩，并结合湿和干的生产过程。MCC的增稠能力和粘度使其成为液体剂型中重要的纤维素。粒度较大、结晶程度较高的牌号与胶体二氧化硅配合良好，可生产硅化物和第二代牌号。微晶纤维素是一种优良的生物胶粘剂，广泛应用于生物胶粘剂给药系统。
关于世纪挑战集团的有趣事实
MCC在加工食品中被用作防结块剂，但它也是一种受欢迎的化妆品质地剂。这是一种精制木浆具有独特的水膨胀特性。它可以通过反应挤出的几种方法合成，超声波和蒸汽爆炸。最近，它在3D打印领域为自己开辟了一席之地。有些人把它称为制药业的“取之不尽的财富”，因为它适用于大量的过程。最直接的是，它被用来实现直接压缩的口服剂型。其显著的流动使它更容易确保一个一致的片剂重量。
的好处微晶纤维素
在粒径方面，微晶纤维素可以被设计成不同的微米大小。由于其微晶结构，它提供了一个自然大的表面积，具有大量的孔隙和保湿能力。由于其优异的结合性能和粘结性，常被称为市场上最好的挤出助剂。如果水的运动得到很好的控制，相分离是完全可以避免的。它可以创造出致密、光滑的表面，极其不易碎。它在压缩下会变形，但会形成强大的氢键。
为什么及在何处使用微晶纤维素?
当谈到固体剂型时，从硬质明胶胶囊到分散片剂，MCC被广泛使用。它是一种罕见的不溶于水且亲水的填料，所以它非常适合湿法制粒。它可以用来实现吸湿粉混合物的吸湿作用。当它作为唯一的填充物太贵时，它可以与干乳糖混合。它会在被压缩之前迅速衰变。它的主要用途是作为粘合剂和稀释剂。
世纪挑战集团的监管框架是什么?
美国食品和药物管理局认为微晶纤维素对所有动物都是安全的。除了食品等级的要求外，没有消费者对其安全的担忧。与任何纤维素一样，其灰分含量必须低于0.6%。它已被添加到GRAS公告库存中，一般认为在“正常”数量下使用是安全的。作为一种纤维素，它属于国家有机计划的规定。它可以与辅助成分结合，以提高吸收或改变粘度。
美国药典有更严格的标准来管理从颗粒大小分配到包装和储存的一切。纤维素是第四阶段的物质，必须有一个有限的好氧微生物数量。它需要储存在密封的容器中，以减少名义损失。
欧洲安全当局在2018年重新评估了MCC，但发现它在排泄之前一直完好无损。无需担心吸收，口服急性毒性风险低，基因毒性也不太可能。根据附件II第1333/2008号法规，它仍然作为一种技术食品添加剂进行监管。其纯度标准由第231/2012号法规定义。它应该在最低要求的水平使用。成员国必须监测消费情况，采取基于风险的报告方法。
直接压缩微晶纤维素质量MCC等级
MCC的等级取决于从哪里获得纤维素。MCC 10，商业名称为Avicel PH 101，通常用作抗结块剂、乳化剂和脂肪替代品。它会增加质感和体积。Ceolus M CCis更适合于压缩。Avicel PH 101可以稳定泡沫和延长淀粉，但它是为湿法制粒而设计的。
当涉及到流动性时，Avicel PH 102是MCC类型的选择。它的低密度值和溶解性，使其重量变化和脆性较小。更重要的是，它们能让身体吸收重要的成分。直接压缩可达到200-a级医药标准赋形剂，具有良好的润滑性。
302和102都具有良好的压缩性和流动性，101提供最小的颗粒尺寸。302的容重较低。其最大的平均粒径达到200级，但其优越的流动性使其成为制药行业流行的辅料。105的颗粒尺寸最小。
3D打印与MCC
新专利保护版本的MCC是可降解的生物复合材料，当与增强聚乳酸结合时，是3D打印的理想选择。这种新型MCC首次测试是在2016年，当时使用了双螺杆挤压和溶剂铸造来获得正确的长丝形式。M CC并不完全与PLA兼容，因此需要表面改性，但尝试是一个响亮的成功。MCC是一个完美的增材制造与3D制造。它产生的废物最少，使用的电力也很少。它的拉伸和热性能是完美的建筑组件层通过光合作用层。纤维素在AM技术中有几个重要的特性。它是地球上最丰富的适合3D应用的生物聚合物。它可以用于构建纤维素基聚合物、打印细丝、液相沉积建模和4D打印材料。增材制造技术需要快速的原型和可变的材料，而纤维素提供了这两种材料。