巴氯芬-美洛昔康口腔崩解片的共辅料配方与评价及六西格玛法改善崩解片性能

目的:本研究旨在研制一种同时含有巴氯芬和美洛昔康的治疗骨关节炎的口腔崩解片(ODT)。

方法:采用直接压缩法制备三种共加工辅料(Prosolv ODT G2^®，F-melt^®, Pharmaburst^®500)。以重量变化、厚度、脆性、硬度、药物含量、润湿时间、体外崩解时间、体外溶出度、适口性等指标评价odt。为了提高美洛昔康的体外溶出度和ODT的适口性，采用了六西格玛方法，并建立了一个改进阶段，在该阶段中，ODT采用冻干和悬空技术制备。最后，将改进后的ODT与常规口服片剂进行了药代动力学研究。

结果:以pharmacabburst为基础的配方(F4)湿润时间最短，崩解时间最短，3 min内药物溶解率最高。所有改进后的odt的苦味评分在(0)可口和(+1)无味之间变化。目前ODT的适口性和溶解度的σ水平分别为3.628 σ和3.33 σ，这表明该工艺较之前的σ水平2.342 σ得到了成功的改进。改进后的odt的药代动力学研究显示T显著下降_马克斯而美洛昔康和巴氯芬的治疗时间分别为180和120分钟。

结论:使用六西格玛方法学成功地改进了odt，两种药物的药代动力学参数由于通过口腔黏膜的快速吸收而得到增强。

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物品资料:Abdelmonem R, Abdellatif MM, Al-Samadi IEI, El-Nabarawi MA。巴氯芬-美洛昔康口腔崩解片的共辅料配方与评价及六西格玛法改善崩解片性能药物．2021; 15:4383 - 4402 https://doi.org/10.2147/DDDT.S327193