对口腔崩解迷你片剂的溶出技术评价

迷你片剂适用于儿科以及大疗法使用,因为它们可以提供柔性和准确的给药和给药。由于平板电脑尺寸,需要新的标准化质量评估程序,并且可能必须采用常规技术。该研究的主要目的是评估口服崩解迷你片剂的不同溶出技术。

强调

用迷你桨和标准桨获得类似的溶解曲线。

可以在不损失可靠性和可预测性的情况下进行缩小实验。

桨式转速影响了溶出型材。

选择合适的过滤器将有助于获得可靠的溶解结果。

将使用迷你桨装置进行溶出试验与标准尺寸桨装置进行比较,评价桨旋转速度的效果。此外,考虑了过滤选择,以及其对溶解的影响。水杨酸钠用作模型药物,并与甘露醇的不同尺寸级分混合。将粉末混合物压实成2mm平面面板。迷你片剂的特征在于重量和含量均匀性,拉伸强度,脆性,崩解和溶解。用迷你和标准设备获得类似的溶解曲线。桨式转速影响了溶出型材;低桨速导致较慢的溶解。

此外,选择化学惰性滤波器将增加获得可靠和准确的结果的可能性。在高质量控制程序进一步实施之前,需要使用迷你桨装置进行适当设计的溶出试验。

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文章信息:Emma Hellberg,Annica Westberg,Patrik Appelblad,Sofia Mattsson。药物交付科学与技术杂志,第61卷,2021. https://doi.org/10.1016/j.jddst.2020.102191。

材料:Salicyly钠(Sigma-Aldrich,Merck Kgaa,Darmstadt,德国)用作模型药物,Parteck®ODT用作填料(Merck Life Science,Merck Kgaa,Darmstadt,德国)。Partick®ODT.(以下称为甘露醇)是含甘露醇(90-95%)和Croscarmellose-钠(3-7%)的口服崩解片剂的直接可压缩赋形剂。镁硬脂酸盐用作润滑剂(Sigma-Aldrich,Merck Kgaa,Darmstadt,德国)。在进一步表征和处理之前将材料在环境条件下储存至少24小时(21.6±0.4℃和21.8±6.3%相对湿度(RH))。

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