FDA和EMA比较药品体外溶出度的统计方法综述

药物溶出度是药物立即受控释放的最关键的剂型特征之一。在开始生物等效性或稳定性研究之前，比较不同药物的溶出度是一个关键问题。EMA和FDA指南中提到了溶出度对比的一般建议。

然而，EMA和FDA都没有提供明确的指示来比较溶出曲线，除了计算相似因子f₂．为了与EMA和FDA比较溶出度的策略一致，本手稿提供了合适的统计方法的概述(CI推导)f₂基于bootstrap、参考样本与测试样本差异的CI推导、马氏距离、模型依赖法和最大偏差法)，以及各自的步骤和局限性。

然而，上述方法的统计方法的使用可能会遇到困难，特别是结合实践对健壮和直接的数据评估技术的要求。因此，导出CI的bootstrapf₂选择参考样本和测试样本之间的差异的CI推导作为选择方法。

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文章信息:Muselík, j;Komersova, a;Kubova k;Matzick k;Skalická， B.比较药品体外溶出度的FDA和EMA统计方法的关键概述。制药学2021，13, 1703年。https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13101703