工艺条件和材料属性对挤出/滚圆法制备溶菌酶微丸设计空间的影响
本研究旨在研究关键材料属性对溶菌酶微球生产的设计空间的影响，这些微球具有合适的生物和物理特性涂层的过程。研究了两种溶菌酶和构象稳定甘露醇对挤出/滚圆过程中组合物行为的影响，实验按23.析因设计。
质量的揉捏是在一个高剪切造粒机中进行的，该造粒机配备了一个专门设计的造粒室(Opulus Ltd，匈牙利)，该造粒室由七个内置传感器组成，用于测量温度和相对湿度(RH)。通过对关键环境参数的在线监测，可以准确地确定关键工艺参数和材料属性的影响，为耐热药物加工过程中的临界点识别提供了一种新的工具。
对制备的样品进行了生物学和物理性能的研究。研究发现，关键材料属性对生产工艺和产品质量有潜在影响，并高度影响工艺设计空间的大小。因此，处方材料的筛选是高分子药物开发的关键。
材料:常规结晶(匈牙利布达佩斯Hungaropharma有限公司)和直接可压缩喷雾干燥(Pearlitol sd - 200，火箭制药、法国)甘露醇(分别称为CM和SDM)作为构象稳定剂。
文章信息:Yousif H-E.Y。Ibrahim, Patience Wobuoma, Katalin Kristó， Ferenc Lajkó， Gábor Klivényi, Béla Jancsik, Géza Regdon jr, Klára Pintye-Hódi, Tamás Sovány。工艺条件和材料属性对溶菌酶微丸设计空间的影响，药物传递科学与技术，2021。https://doi.org/10.1016/j.jddst.2021.102714。