利用机器学习预测颗粒粒径分布和片剂抗拉强度在商业制药生产

在口服固体制剂(OSD)的生产中，颗粒粒径分布(PSD)和拉伸强度(TS)是常见的中控试验，为了达到最终产品的质量目标而进行控制。质量由设计(QbD)概念阐述了对过程的理解和充分的控制。然而，对于采用质量检测(QbT)方法升级到商业阶段的老药品，产品特定关键参数的技术诀窍往往是有限的。在本研究中，两种预测机器学习(ML)模型用于一个商业片剂产品，其中原材料、生产、过程中控制和状态监控的历史数据是可用的。

突出了

•以新颖的方法利用仿制商业药品的数据。

•机器学习模型被用来预测PSD以及片剂的抗拉强度。

•评价特征的重要性以识别产品相关变量。

•机器学习被用来阐述制造过程的知识。

利用上述数据，目的是预测表明产品质量的PSD和TS。重要性特性被用来评估参数重要性PSD和TS。部分依赖,反过来,常被用来估计参数对预测的影响TS。这项研究说明了ML的能力模型为商业产品带来额外价值通过增强产品相关技术诀窍。

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Eero Mäki-Lohiluoma, Niko Säkkinen, Matti Palomäki, Oscar Winberg, Hung Xuan Ta, Timo Heikkinen, Eero Kiljunen, Ari Kauppinen, machine learning in prediction of particle particle distribution and tablet tensile strength in commercial pharmaceutical manufacturing, International Journal of pharmaceuticals, 609, 2021, 121146，ISSN 0378 - 5173, https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2021.121146。