探索惰性赋形剂的神话

稳定的活性药物成分（API）代表了药物制剂的关键成功因子，以四个主要原因。

首先，API的潜在不稳定性可以代表对患者安全的关键威胁。通过一段时间的药物作为其内容降解的实际用量的下降而产生这种风险，或者通过创造有毒降解产物。

其次，API的稳定性是对药物的监管验收的先决条件。第三，更多的API不稳定性降低药物的潜在的保质期，冒着过度的浪费和破坏的收入和利润，如果需求低于预期。

最后，API不稳定性增加的药品储存要求，如额外的冷却，这也损害了药物的经济活力，增加了成本和医生和患者方便侵蚀的复杂性和成本。

导致API变得不稳定的因素包括但不限于：

每个因素的相关性取决于所使用的API。这也意味着必须根据具体情况考虑预防措施。然而，暴露于热，水分和氧化是已知在宽范围的API来诱导的不稳定性的因素。

本白皮书审查了API稳定性在固体剂量药物开发中的潜在影响，探讨了不稳定的原因，并解释了赋形剂如何有助于创造稳定的配方。最后，它还提出了一些案例研究来说明它们的潜在效果。

作者：Hans-Leonhard Ohrem，阿德拉卡塞尔库斯

赋形剂公式