辅料亚硝胺风险评估现已在RegXcellence™中提供

亚硝胺是什么?
亚硝胺是一种化合物，可由仲胺与亚硝化剂形成。这些亚硝化剂可以是亚硝酸、亚硝酸盐或氮氧化物。饮用水和食物中可能含有亚硝胺。国际癌症研究机构(IARC)已将这些化合物列为致癌物。
最近，国际机构一直在调查各种商业药物中亚硝胺杂质的存在，特别是那些具有高风险原料药(如二甲双胍)或在特定反应条件下使用某些溶剂/试剂合成原料药的药物(如缬沙坦)。

市场监管情况
国际机构已经合作制定了可接受的每日摄入量限制，不会增加癌症的风险
癌症。这些机构还要求上市许可持有人(MAH)评估已上市产品中亚硝胺的潜在存在。必须对成品和原料药进行评估，以确定亚硝胺形成/存在的风险。因此，数十种药品已从市场上召回，以进行进一步的检测和分析。

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巴斯夫回应:
api巴斯夫一直积极支持我们的客户评估亚硝胺的潜在风险
形成/存在。我们已经向所有API客户提供了关于亚硝胺的详细风险评估
根据EMA目前的要求。巴斯夫经常与欧洲和美国的协会联系
推进亚硝胺风险评估。

辅料:尽管辅料评估目前不在全球任何法规的范围内，但巴斯夫有
还根据相关协会目前的建议，评估了其药物辅料形成亚硝胺的风险。

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辅料的亚硝胺风险评估RegXcellence™

巴斯夫现在为其制药辅料提供亚硝胺风险评估，以支持其客户进行自己的风险评估。所有客户均可使用RegXcellence™即时下载亚硝胺风险评估。这些声明通过提供有关几个关键风险因素的信息，使我们的客户能够更好地了解亚硝胺形成/存在的潜在风险。这些风险因素包括:

• 在制造过程中使用亚硝酸钠或任何其他亚硝酸钠或亚硝化剂
• 生产过程用水的水质评估
• 在制造过程中存在的二胺或叔胺
• 在生产过程中使用的任何原料、催化剂、中间体等中存在任何酰胺、伯胺或铵盐。
• 在制造过程中使用多用途设备

多亏了RegXcellence™，客户可以立即在线访问这些信息。RegXcellence™支持
客户可以通过文档库轻松浏览复杂的质量和监管空间
全球和区域专家，以及他们的法规和资格文件的状态更新。

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