西地那非口腔崩解片的高效开发使用材料节省和加快的方法
本工作的目的是利用材料科学四面体原理和预测技术，利用节省材料和加速开发的方法，开发一种西地那非(SIL)口腔崩解片(ODT)。为了克服SIL的苦味问题，采用一种有效的反应结晶工艺合成了一种甜SIL盐(SIL-Acs)，制备了高收率的相纯块状SIL-Acs。硅- acs盐具有良好的热稳定性(Tm = 200.2°C)、低吸湿性和可接受的溶解速率。以粉末流动性、压片性、崩解时间和加速脆性为指标，优化处方和工艺参数。采用了一种粒子工程方法，即纳米涂层，以获得直接压缩过程所需的SIL-Acs ODT配方的足够流动性。广泛的压缩力的片剂表现出快速崩解时间(≤30秒)和低脆性(≤0.8%)表明了良好的灵活性在制造SIL-Acs ODT。西地那非ODT配方的开发，包括固体形式的选择和表征，结晶方法的开发，配方的开发，DC工艺的优化，只需要5 g的SIL柠檬酸和2周的时间。使用材料备用和加速方法继续开发西地那非口服崩解片
关键字固体形式，西地那非，口服崩解片剂，甜盐，可制造性，亚磺胺钾，微晶纤维素（Avicel PH102)，甘露醇（珠宝醇200sd.），熏蒸二氧化硅（CAB-O-SIL），Croscarmellose钠（CCM-Na，SD-711），硬脂酸镁，乙酸乙酯
Daicel的ODT赋形剂解决方案
- hisTM值: odt的新的直接可压缩赋形符
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