硬脂酸镁含量对药物降解的影响:用改进的阿伦尼乌斯方程建模

为了加快药物开发，制药行业正在努力缩短和改进对稳定性的研究。在原料药和制剂中，已经提出了将湿度校正阿伦尼乌斯方程作为加速方法学的加速稳定性评估计划(ASAP)。在本研究中硬脂酸镁(MgSt)含量对乙酰水杨酸的化学稳定性的影响，作为药物-辅料相容性研究的模型体系。在乙酰水杨酸粉末共混体系中，温度和湿度对反应速率常数的自然对数具有一级线性响应，MgSt含量也具有一级线性响应。建立了温度、湿度和MgSt含量相互独立的多项式模型。模型的拟合指标决定系数为0.9567，拟合良好。在长期稳定性研究(25°C/60%相对湿度，6个月)中，实测值与模型预测值总体吻合较好。利用该模型，我们推断在固定的温度和湿度下，由于辅料的微环境pH值受到催化影响，因此降解速率取决于MgSt的含量。应用该模型方程可显著缩短处方设计和稳定性研究的时间，节省药物开发的时间和成本。

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