使用热熔挤出技术的氰基镁胺载有氰基胺素的开发，优化和体内评价：设计（QBD）方法的质量
维生素B12缺乏与认知下降，神经病变，巨大贫血和抑郁症的高风险有关。因此，需要开发维生素B12的创新配方，以恢复最佳的血清维生素B12水平（200至900pg / ml），特别是在吞咽困难患者中。本次调查涉及开发新型氰钴胺素加载的orodispersible薄膜（ODF）使用Soluplus®作为成膜聚合物，通过热熔挤出技术和应用Box-Behnken统计设计配方和工艺优化。
强调
强大，患者友好友好的氰基胺蛋白酸蛋白（ODF）是开发的。
采用热熔挤出技术。
探索了电影前的soluplus®。
采用设计质量法优化氰钴胺odf。
对已开发和上市的电影进行了药代动力学研究。
Soluplus®，甘油和薄荷醇的量是影响薄膜临界质量属性的临界配方变量，例如拉伸强度，崩解时间，溶解和渗透率。当进行物理化学表征试验时，从熔融挤出薄膜获得令人满意的结果。所有熔融挤出薄膜在10分钟内表现出立即崩解并完全溶解。与普通药物溶液相比，前体内渗透研究公开了从熔融挤出薄膜中获得的氰基胺素的更好渗透。SEM和AFM分析表明，氰基胺均匀分布在优化膜的整个表面上。拉曼光谱证实了HME加工后氰基胺的稳定性。
采用兔动物模型，采用LC-MS/MS生物分析方法测定ODFs和上市Quicobal®薄膜的药代动力学。优化后的odf和上市产品的氰钴胺的体内生物利用度显示出相似的血浆浓度-时间曲线。稳定性研究显示在六个月内没有明显的物理化学变化。综上所述，钴氰胺odf可作为钴氰胺缺乏症患者实现快速口服生物利用度的一种较好的替代处方策略。
文章信息:diilipkumar Suryawanshi, Pradipkumar wahule, Umesh Shinde, Mamta Kamble, Purnima Amin。利用热熔挤压技术开发、优化和评价载氰钴胺或可分散薄膜:质量通过设计(QbD)方法，《药物传递科学与技术》，2021年。https://doi.org/10.1016/j.jddst.2021.102559。
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