轧辊压实后异麦芽糖的压实行为

异麦芽糖是从蔗糖中提取的多元醇。这种赋形剂的优点是它的甜味，被认为可以掩盖味道，有低血糖和胰岛素反应(Petzoldt, 1982)，以及直接压实的能力。对于婴幼儿患者来说，缺乏致龋性也很重要(Gehring, 1981年)。市场销售的产品主要在粒度分布和化学成分上存在差异。

异麦芽糖由不同数量的1- o - d -吡喃糖基- d -甘露醇二水合物(GPM)和6- o - d -吡喃糖基- d -山梨醇(GPS)组成。由于GPS的水溶性较高，市面上的产品表现出偏离的理化行为(Bolhuis, 2006)。Ndindayino等人(1999,2002)研究了异麦芽糖在直接压缩中的性能。结果表明，异麦芽糖在模具中主要表现为塑性变形和弹性恢复。一项研究确定，异麦芽糖也可作为口腔崩解片的稀释剂(Chawla, 2011)。

此外，异麦糖被发现是有益的辅料与醋氨酚湿造粒(Saska, 2010)。轧辊压实/干燥造粒是制药工业中经常使用的操作。如文献所述，赋形剂在碾压/干燥造粒后会失去形成强力片剂的能力(Kleinebudde, 2004;Kochhar等人，1995年;Malkowska和Khan, 1983年)。由于这种被称为硬化现象的工作，了解材料在再压缩时的行为是有利的。由于galenIQ 801是一种新品牌的异麦芽糖，本研究计划对其碾压后的压实性保持进行研究。

摘要

目的:异麦芽糖是一种新兴的适合直接压缩的辅料。本研究探讨了新型异麦芽糖的适宜性galenIQ 801对于干燥造粒和随后的片剂进行评估。

方法:异麦芽糖以及等量混合的二甲磷酸钙(DCP)滚压和压片。粒度分布和流动性的评估，以表征原料和颗粒。片剂的拉伸强度与辊压时的压实比力和压片力有关。此外，还测量了片剂的脆性和崩解时间，以确定其结果是否与片剂的抗拉强度和计算孔隙度有关。
结果:在所有情况下，拉伸强度随压片力的增大而增大。但比压实力有不同的影响。对于异麦芽糖，2 kN/cm和6 kN/cm下的颗粒片抗拉强度最高，10 kN/cm和14 kN/cm时抗拉强度降低。与最强的纯异麦芽糖片相比，混合片剂的抗拉强度低了近三分之一(在特定压实力为6 kN/cm和压片力为15 kN时，分别为1.47 MPa和0.87 MPa)。用这种混合物生产的每一批片剂都不能通过脆性测试。显示高拉伸强度的纯异麦芽糖片剂批次通过脆性测试。当抗拉强度最大时，崩解时间最长，随着孔隙率的增加和抗拉强度的降低而降低。
结论:异麦芽糖被证明适合于压实后压片。尽管作为粘合剂的能力可能不如其他赋形剂高，但它是配方科学家的另一种选择。
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Julian Quodbach, Johanna Mosig, Peter Kleinebudde, galenIQ 801压实后的压实性能，(doi: 10.3390 / ecps2012 - 00812）

关键字:异麦芽糖，辊压，加工硬化，再压缩，压实性，galenIQ, Di-Cafos