含辅加工辅料的odt在连续制造过程中的适用性研究
“连续制造（CM）”是一种制造方法，其中将原料或混合材料连续充电到加工线，并且在整个过程的持续时间内连续排出产品。CM方法从制造业务，医学专业人员和患者的角度来看具有重要意义。在本研究中，我们验证了口服崩解片（ODTS）至cm的适用性。我们用我们的共同处理辅料产生了ODTS，即“HiSORAD，采用干造粒工艺。协同加工辅料似乎适合CM，因为它们可以减少控制参数的数量，以保持适当的质量。
我们的实验选择了以下原料;HiSORAD HSR-D03(高铁)以乙撑酰胺(ETZ)为模型API，富马酸硬脂基钠(SSF)为润滑剂。这些成分能够被干燥造粒机造粒。高铁的颗粒具有较大的颗粒尺寸。
在厘米的情况下，“通过设计的质量（QBD）方法从药物质量的控制策略的角度来看很重要。QBD涉及设计精确的过程控制维护的产品质量，例如对连续生产颗粒的物理性质的实时监测。我们通过PAT工具展示了粒度分布的实时监测结果。如果是d90，开始时粒径变化较大。它立刻落下，落在一定范围内。On the other hand另一方面50留在一定范围内直到结束。这些初步研究表明我们的共同处理赋形剂可以应用于CM方法。
通过旋转压片机将所得颗粒片压片。所有ODTS都显示出足够的崩解性和片剂硬度。即使高API剂量和低压缩力，HSR也表现出良好的紧凑性。此外，发现ETZ颗粒均匀地分散在颗粒和片剂中。HSR预计将在CM中对DG系统具有高适用性，因为它不太可能导致API的分离和分离。
综上所述，协同加工辅料HiSORAD可以应用于DG系统的连续生产，同时保持高生产率和高质量的odt。在连续生产中，协同加工辅料可能比单一辅料在质量控制方面更有用。