BCS I类和III类生物豁免中的赋形剂风险评估
这篇综述的目的是总结有关潜在的赋形剂对肠道药物通透性和转运的影响的文献资料。尽管赋形剂在药品中使用了几十年，但相当多的研究工作都集中在评估其对药物生物利用度的潜在影响上。潜在的辅料担忧源于药物配方的变化(例如，扩大规模和批准后的变化，新仿制药的开发)。监管机构已经建立在活的有机体内生物等效性标准，因此，可以免除在活的有机体内要求，被称为生物豁免，一些口服产品。生物豁免验收标准是基于在体外使用生物制药分类系统(BCS)对原料药和制剂进行表征。关于基于bcs的生物豁免，已经发布了各种监管指导文件，例如，当前的FDA指导比以前的指导更严格，特别是关于辅料风险。特别是糖醇已被确定为潜在的吸收修饰赋形剂。这里讨论了这些生物豁免和赋形剂的风险。
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关于这篇文章BCS I类和III类生物豁免中赋形剂风险的评估。Aaps j 24, 20(2022)。https://doi.org/10.1208/s12248-021-00670-1