人类治疗性纳米颗粒开发指南
纳米医学通过新型药物传递系统、诊断和成像系统、疫苗开发、抗菌工具和高通量筛选，在开发新疗法方面发挥着重要作用。纳米粒子是最有前途的药物传递系统之一，它可以被设计成不同的成分、大小、形状和表面修饰。这些纳米系统改善了治疗特性，增加了生物利用度，并降低了所携带产品的毒性。然而，纳米药物的临床转化需要对其特性的彻底理解，以避免纳米系统最受质疑的方面的问题:安全性。纳米药物特殊的物理化学特性导致需要进行额外的安全性、质量和有效性测试。
因此，在物理化学表征期间出现挑战，生产过程，体外表征，体内表征以及这些生物制药的发展的临床阶段。缺乏用于纳米族种类的特定监管框架在批准期间需要成功的要求导致了显着的差距，特别是在展示其安全性和疗效的测试。研究人员面临着许多困难，在建立一种逐步从一个开发水平到另一个发展水平的结果，例如，从体内示范阶段到体内示范阶段的证据。需要额外的指导来涵盖这种类型的产品的特殊性，因为监管框架中的一些挑战不允许对NPS准确评估临床成功证据。
这项工作旨在确定在实施纳米粒子测定过程中的当前监管问题，并描述了在暴露新配方时研究人员面临的主要挑战。我们进一步反思了本生物制药批准所需的现行监管标准以及监管机构所需的要求。我们的工作将提供有用的信息，通过编制支持这种新型封装系统的文献中描述的文献中描述的挑战来提高纳米审核的成功。我们通过纳米纤维的发展的不同阶段提出了一步一步的方法，从他们的设计到临床阶段，示例了监管机构对这些挑战的不同挑战和措施。
文章信息:拉莫斯，T.I.;Villacis-Aguirre c.a;而Lopez-Aguilar;圣地亚哥帕迪拉,l;Altamirano c;托莱多,jr;《人类治疗性纳米颗粒开发搭便车指南》。制药学2022年，14.，247. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14020247.