波洛沙姆188液体吸附色谱表征的开发与鉴定
188年泊咯沙姆(P188)蛋白质疗法是一种替代方案吗表面活性剂聚山梨醇酯具有良好的化学稳定性和表面活性剂特性，能够保护界面，防止可见和亚可见颗粒的形成。然而，由于P188的聚合物不均一性和分析方法有限，其质量差异对蛋白稳定性的影响还没有很好地了解。
突出了
采用液体吸附色谱法(LAC)分离波洛沙姆188 (P188)的叠加组分。
LAC方法对P188常规质量控制是可靠的。
LAC使P188未来控制策略的建立成为可能。
通过将聚氧乙烯(PEO)保持在吸附临界点(CPA)，以消除其对色谱的干扰，建立了P188组分与聚丙烯氧化物(PPO)长度的函数关系分析方法。通过核磁共振(NMR)和质谱(MS)对各峰对应的单个组分的分离效果进行了验证。此外，还进行了实验设计(DoE)和方法确认，以确定和优化关键操作参数，包括柱温和蒸发光散射探测器(ELSD)设置，需要严格控制以获得可靠的分析结果。
结果表明，该方法灵敏度高、可靠性好，可用于P188的质量差异比较，适用于常规质量控制。该方法的应用有助于进一步理解可能影响配方中蛋白质质量属性的关键材料属性(CMA)。
文章信息:Wei Chen, Alfred Ross, Bernd Steinhuber, Gabriel Hoffmann, Nuria Sancho Oltra, Satya Krishna Kishore rauri, Steven Bond, Christian Bell, Robert Kopf。poloxamer 188表征的液体吸附色谱的开发和鉴定，色谱A杂志，第1652卷，2021年。https://doi.org/10.1016/j.chroma.2021.462353。