迷你片:一种有效的策略，结合有效性和安全性在儿科

在对儿科疾病的治疗中，大规模生产的剂型通常不适合儿童。市售药物通常由家庭护理人员操纵和混合食物，或者在医院药房中常规地将脱疗药物进行治疗住院儿童。尽管监管机构采取了相当大的努力，但儿科人口仍然暴露于可疑和潜在有害的做法。

在为儿童设计药物时，能够微调剂量，同时确保成分的安全性至关重要。对于这些目的，固体制剂可以表示液体制剂的有效替代物，其用于其更简单的公式和更稳定性，并且为了克服溶胀能力的问题，迷你片剂可以是可行的选择。

这篇综述讨论了不同的方法，可能用于开发小型片剂的儿科，重点是辅料的安全性。与传统的压缩方法相比，3D打印显得特别有吸引力，因为它可以减少原料的数量，避免粉末的混合和造粒等中间步骤。因此，该技术可以很好地适用于医院药房的日常盖伦制剂，从而减少超说明书制剂的常见做法。

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关于这篇文章:Zuccari, g;Alfei,美国;Marimpietri d;Iurilli诉;Barabino p;迷你片:在儿科结合疗效和安全性的有效策略。医药2022,15,108。https://doi.org/10.3390/ph15010108

摘自出版物《赋形剂》

儿科的适当赋形剂
原则上，几乎所有的药物配方都含有使用多年且被认为是安全的(GRAS)赋形剂。它们在各种药典的各论中被描述，并随根据各论测试方法执行的分析证书发布，以保证其质量。无论如何，各论中嵌入的规范旨在涵盖成人而不是儿童的使用。因此，尽管两组患者在药代动力学和药效学方面存在显著差异，但通常的做法是假设赋形剂在成人中不引起不良反应，在新生儿和/或儿童中也是安全的。近年来，人们意识到一些赋形剂在儿童中耐受性较差，特别是在生理系统仍处于发育阶段的新生儿中，监管当局的干预已经为人所知。事实上，在苯丙酮尿症的情况下，一些新生儿可能无法以与成人相同的速率清除一种赋形剂。因此，无论是选择最合适的配方，还是选择辅料，都是开发合适的儿童剂型的关键因素。在EMA指南中，说明了如何选择安全的辅料[9］．在设计一个新配方时，EMA指南建议，应根据下面列出的分级顺序选择特定的赋形剂。委员会，ICH和EMA指南