集成连续直接压缩线和批量处理之间的比较 - 原料特性的影响

药物制造有目前的趋势，从传统的批量生产转向连续制造。本研究的目的是测试集成连续直接压缩（CDC）线，相对于批量处理的能力，以实现具有较差流动性能或倾向于隔离的制剂的一致平板电脑质量。

该研究设计包括四种工业相关的配方，其具有通过不同等级的不同级别的活性药物成分（API），扑热酰胺和主要填料诱导的不同分离指数和流动性质以及改变API的量。研究的性能指标是含量，含量均匀，平板重量和片剂强度。与批处理过程相比，CDC线随着时间的推移而随着时间的推移而显着改善了整体过程稳定性。对于具有高API含量的所有制剂，与批次相比，CDC线提供含量和平板重量的更好或等于均匀性。

CDC线对于提供含有标准，内聚，API等级的流动性的稳定的含量和片剂重量特别有效。在批处理过程中表现更好的唯一配方是具有低API内容的配方。因此，对于该制剂，批处理达到片剂含量的变化较低，因为保持API的低进给速率证明了CDC线上的具有挑战性。此外，一些API在饲养和压片之间卡在CDC线路中，最有可能在混频器入口处的漏斗中，突出了在单元之间进行适当设计的界面。CDC线朝向较差流动的不敏感表明，可以在高药物载荷组合物中使用直接压缩，该粉末混合物的高药物负荷组合物不能通过批料制造处理。继续原料属性