通过辊压缩和压片的工艺参数建模预测布洛芬片剂的临界质量属性

辊压缩是一种低成本的造粒方法，其应用有时受限于颗粒损失和减少药物溶解速率。因此，鲁棒制造过程的设计是键，以确保片剂的质量。

在本研究中，对具有高药物负载（<7％赋形剂）的布洛芬片剂，研究了两个关键工艺参数（CPP）之间的相关性，即压片期间的造粒和压实压力期间的辊力，以及几个关键质量属性（CQAS）使用实验（DOE）方法的设计。利用多变量分析（MVA）来鉴定最佳的回归模型，以预测CQA，例如崩解，溶解，重量均匀性，硬度，孔隙率和拉伸强度为200和600mg布洛芬片剂。

压片压力压力压力对上述CQA的撞击性比压实机辊力更大。主成分分析（PCA）相关负载曲线表明，压实压力与崩解时间，拉伸强度和硬度直接相关，并与溶解和孔隙率的百分比反向相关。观察到干法施加期间施加的辊力的逆相关性。在构造的所有回归模型中，多元线性回归（MLR）显示了CPP和CQA之间的最佳相关性。更多关于滚子压实的布洛芬片剂