确定糖球作为药物分层底物的稳健性的过程相关方法的评价
用于药物分层的起始糖球的机械强度、粒度和球形度以及随后的功能涂层应用是关键,以实现可重复和高产的最终产品。在早期加工过程中,球可能受到高机械应力的影响,这可能导致细粒的产生、颗粒尺寸的变化和球度的损失。欧洲药典描述了用于测定的流化装置和振荡装置方法
颗粒和球状体的易碎性。Christiansen等人指出,振荡法更适合于在广泛的硬度范围内一致地测定球团的脆性。然而,这些易碎性方法可能不能完全指示生产环境中的机械应力。本研究的目的是评价SUGLETS®糖球的机械鲁棒性,使用摆动脆性方法与实验室和生产规模产生的磨损值进行比较流化床过程.