用于室温稳定冻干单克隆抗体配方的辅料

蔗糖是一种常用的冷冻和溶解保护剂，用于稳定不稳定的生物药品在冷冻干燥和储存过程中。

以蔗糖为基础的配方需要较低的干燥温度，以避免崩溃，含有单克隆抗体(mAb)的产品需要冷藏存储。本研究的目的是研究不同的赋形剂，使其能够在室温下储存，并具有侵略性，更短的冻干周期。

我们研究了2-羟丙基- β -环糊精(CD)、重组人白蛋白、聚乙烯吡咯二酮(PVP)、葡聚糖40 kDa (Dex)和蔗糖(Suc)的组合。对样品的崩落温度(Tc)、液体玻璃化转变温度(Tg’)、冻干配方(Tg)、饼状物外观、残留水分和复溶时间进行了表征。

冻干配方在5°C、25°C和40°C下保存长达9个月，并对颜色、浊度、可见和亚可见颗粒以及单体含量进行单抗稳定性分析。添加CD/Suc或CD/PVP/Suc的配方在40°C下长期保存优于纯Suc配方。当使用侵略性的冻干循环时，这些配方的特点是药学优雅的蛋糕，重组时间短，高Tg '， Tc和Tg。

我们的结论是，添加CD可以缩短冷冻干燥周期，改善蛋糕外观，并能在室温下存储，这可能会大幅降低商品成本。阅读更多