基于galenIQ™721的Orodispersible mini tablets
随着可分散迷你片(ODMTs)对儿科患者的临床益处得到证实，对制药公司来说越来越重要。在文献中，迷你片被描述为直径为2-3毫米的固体剂型。在本研究中，ODMTs应使用直接压缩等级的异麦醛galenIQ™721来生产。我们选择马来酸依那普利(EM)作为模型药物，因为该药物对儿童的治疗需求是众所周知的。该研究应该评估galenIQ™721在以下方面生产迷你片剂的潜力
含量均匀性、崩解时间、药物释放、抗拉强度及稳定性。
研究结果的解释请见以下录像CPhI在法兰克福
看看下面的海报。
阅读来自Düsseldorf/德国大学的Ard Lura的海报报告：
你好。我叫Ard Lura，是制药和生物制药研究所的博士生，网址是Düsseldorf。
我的研究课题是微型药片。迷你片剂是固体剂型，直径为2 - 3毫米，可以在传统的压片机上生产，但我们必须使用特定的工具，例如，多针尖。
在这项研究中，我们与Beneo进行了合作，我们想要检查Isomalt生产分散迷你片剂的可行性。随着临床研究显示微型片剂的临床益处，微型片剂对制药公司越来越重要。在这些临床研究中，甚至新生儿也能吞咽和接受迷你片剂。此外，欧洲监管机构显示并鼓励制药行业实施pip，以便他们能够开发适合儿童的剂型。
因此，基于这些临床研究，迷你片剂显示了满足这些要求的可能性。本研究以异麦芽糖为原料，制备一种小型分散片。我们选择马来酸依那普利作为模型原料药，因为该药物也被列入儿童基本药物清单。我们尝试在旋转式压片机上生产出可分散的迷你片剂，使用了90头，其中多头来自Ritter。在本研究中，我们希望获得一种分散的迷你片剂。
所以当你看了迷你片剂的定义，欧洲药典将分散片剂定义为3分钟内崩解的片剂。另一方面，FDA定义了一种可分散的片剂，它在口腔内会在30秒内崩解。
基于这些知识，我们得到了以下结果。如果我们只是把益寿糖作为原料药的填充物，我们得到的是可分散的药片，它会在三分钟内崩解。通过加入一种超级崩解剂，比如Kollidone CL或Kollidone CLSF，我们甚至可以达到FDA的标准，正如你在这里看到的。
此外，我们检查了我们的药片的接受值。对于所有三种公式，我们可以达到等于或低于15的接受值。我们的溶出度研究也表明我们有一种立即释放剂型。
拉伸强度测试结果也很好，说明了我们的片剂力学性能的稳定性。但是，关于稳定性研究，我们检查了环境条件下的稳定性。我们关注的是崩解时间，同时也关注抗张强度，这是分散片的两个主要特性，因为我们认为这两个特性将决定患者，尤其是儿科患者的依从性。如果你的ODMTs太硬，可能会导致儿科口腔的不舒服的口感，或者如果崩解时间在稳定性研究中不再分散，我们不能再谈论分散的迷你片剂了。
但无论如何，我们在这两项研究中都表明，分散性能，以及拉伸强度，并没有发生太大变化，以至于我们无法满足之前设定的质量属性。
总结一下这个项目，我们用异麦糖生产出了迷你片剂符合欧洲药典的标准，也符合FDA的标准，当我们加入了超崩解剂。
在溶出度分布图中显示为立即释放，满足片剂的接受值。
在这里查看基于galenIQ的Orodispersible mini片剂的完整研究海报：
(按此放大或下载):
Ard Lura1, Oliver Luhn2, Jörg Breitkreutz1
1海因里希·海涅大学制药与生物制药研究所，40225 Düsseldorf，德国
2 BENEO-Palatinit GmbH, Maximilianstraße 10, 68165 Mannheim, Germany