欧洲儿科处方集:两个草案文本发布供公众咨询

欧洲药品和卫生保健质量管理局(EDQM)刚刚发布了第4期药典，其中包含两个文本供公众咨询，简单的糖浆(不含防腐剂)和磷酸盐60mg /mL口服液，在它们被纳入欧洲儿科处方之前。

的简单的糖浆(不含防腐剂)选择各论是为了向用户提供一种可在其他欧洲儿科处方各论中相互参照的标准口服液载体。这种简单的糖浆也可以用作标准的载体，在给药前立即将固体剂型悬浮或溶解。一项对欧洲使用的简单糖浆的审查显示，其浓度在63%到66%之间;64%被选为专论因为这是最常用的浓度。在起草综合各论时考虑到了欧洲各论中现有的试验方法和限制。对生产步骤和试验方法进行了实验验证。

另一个文本,磷酸盐60mg /mL口服液，是第一本经过修订的欧洲儿科处方专著。像所有的欧洲儿科处方专论一样，磷酸盐60mg /mL口服液适用于药剂师在没有合适的许可产品时准备临时制剂。该专论正在重新出版供公众咨询，以收集关于引入一个定制附件的意见——可能会扩展到所有处方集专论——包括一份已知许可选项的清单(产品名称、市场许可持有人和产品被许可的国家)，处方者或药剂师在治疗个别患者时可能考虑的。获得许可的产品仍然是黄金标准，其目的是让人们注意到哪些药物可能适合使用，并且至少在一个欧洲国家获得了许可。将这些有价值的信息附加到各论中，使整个欧洲的临床医生和药剂师可以随时获得这些信息，并增强了处方的实用性。

附件可迅速更新，以反映产品目前的许可状况。因此，在这方面特别合适，因为资料可能不完整，也可能会改变。应当指出的是，影响附件的新资料将不发表在《药uropa PaedForm》上供评论，而是作为对文本的更正而发表。EDQM鼓励用户提交更新附件的建议，以确保数据尽可能及时。

PaedF工作小组欢迎用户和感兴趣的各方对这两款新产品的所有评论简单的糖浆(不含防腐剂)专论和新附件磷酸盐60mg /mL口服液专著。

欧洲儿科处方集在欧洲水平上汇集了关于临时制剂制剂的专论，这些制剂要么在国家处方集中描述，要么在欧洲已经建立。一旦这些没有法律约束力的专论被欧洲药典委员会批准并被欧洲药品和药学服务委员会采用，它们将提供给药剂师和临床医生，以帮助他们在没有获得批准的替代品时准备儿科药物。

《欧洲儿科处方集》和《药典》都是免费的，可以在网上查阅创建一个帐户．

对PaedForm中的文本进行评论的截止日期是2022年3月31日。

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来源:EDQM