精制大豆油IV

描述

精制大豆油是药物油，适用于可注射，口腔或局部剂型中的人和兽医应用中的API或赋形剂。它是从甘氨酸马克（L）的种子获得的。Merr。（甘氨酸Hispida（Moench）Maxim。）通过提取粗大豆油，然后进行精制过程。精制大豆油IV完全符合欧洲药典专着“大豆油，精致”<1473>和USP-NF专着“豆油”，包括一般章节，旨在用于制造肠胃外制剂。根据ICH Q7良好的制造业实践（GMP）指导，在CGMP下制造了精制的大豆油IV，并为API的指导提供了规范（CEP，No.R1-CEP11115）和美国DMF（IV型）的监管支持＃028 528和II型，＃035 560）。

高稳定性保证

根据国际协调会议（ICH）Q1A质量指南进行的稳定性研究表明，精致的大豆油IV在36个月的保质期内完全稳定。

打包

Adm-SiO的精致大豆油IV可在56.5千克或200公斤的紧身筒中提供，在ISO 8分类的洁净室中填充氮气下。