新颖的辅料评论试点计划
药物评估和研究中心（CDER）已启动自愿小型辅料审查试点计划（试点计划），旨在让赋形剂制造商在其在药物制剂中使用之前对某些新型赋形剂进行FDA审查。该试点计划将促进在赋形剂制造商和药物开发商在使用现有赋形剂方面引用的情景中可能有用的辅料的开发。
试点计划最初可用于新型赋形剂，（1）以前尚未用于FDA批准的药品，（2）没有既定的食物用途。它将包括两个阶段。第一阶段是赋形剂制造商的初步提案阶段，以提供其新颖赋形剂的高级概述。CDED打算接受大约四个初步建议，但会考虑接受更多提案，因为资源允许。接受初始提案的辅助制造商将进入第二阶段，在此期间，它们将提供由毒理学和质量数据组成的完整数据包。
初步建议
在最初的提案阶段，辅料制造商将提交简要的摘要，描述新辅料、其拟议的用途，以及该辅料所涉及的公共卫生或药物开发需求。预计初步建议将包括到目前为止产生或收集的支助性数据的摘要，并对提交整套方案所需的任何后续数据的时间作出一些指示。在“参考资料”下面可以找到到初始提案模型内容大纲的链接。
FDA将审查初步提案，并选择大约四个提案（第一年的两项建议，第二年第二年）进行该计划的第二阶段。FDA将考虑以下因素，以及其他因素确定选择哪些提案：
- 新型赋形剂的潜在公共卫生效益(例如，可促进防止阿片类药物滥用配方的赋形剂或可促进严重和危及生命疾病新疗法的开发的赋形剂)。
- 新颖的辅料制造商能够在已建立的时间范围内提交完整包装的能力。
- 新型赋形剂的整体潜力有意义地改善药代动力学特征，可能导致新型药物的开发。
兴趣的辅助制造商应通过电子邮件提交初始提案[电子邮件受保护]。飞行员的提案将于2021年12月7日接受。
选定的建议
对于计划中选择的新辅料，开发人员应提交一份完整的毒理学包(见CDER行业指南《药用辅料安全性评价的非临床研究》）和质量数据（化学，制造和控制数据）类似于在调查新药物应用中提供的数据。
资源
来源:FDA.